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内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 与普萘洛尔治疗非肝硬化性门脉高压症 (NCPH) 的比较

2010年12月21日 更新者:Govind Ballabh Pant Hospital

内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 和普萘洛尔在非肝硬化门静脉高压症 (NCPH) 患者静脉曲张出血二级预防中的比较:一项前瞻性随机对照试验

背景:静脉曲张出血是非肝硬化门静脉高压症 (NCPH) 患者发病率和死亡率的主要原因。 β受体阻滞剂 (BB) 和内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) 已被用于预防这些患者的再出血,主要基于肝硬化患者的数据。 EST 形式的内科治疗在预防 NCPH 患者再出血方面已得到充分研究。 初步研究表明,EST 显着降低了 NCPH 患者的再出血率。 这些研究的数据表明,2 年时的再出血率约为 25%,5 年时约为 35%。

已发现 β 受体阻滞剂在肝硬化静脉曲张出血的一级和二级预防中非常有效,并且是公认的治疗方式。 与肝硬化相反,关于 β 受体阻滞剂治疗对 NCPH 影响的已发表数据很少。 动物数据和人类数据表明,β 受体阻滞剂可降低 NCPH 患者的门静脉压力。 在两项普萘洛尔对非肝硬化患者静脉曲张出血二级预防的安慰剂对照试验中。 两项研究都证明了普萘洛尔在降低再出血率方面的功效。 然而,到目前为止,还没有与 EVL 进行比较。

假设:研究人员假设,在 NCPH 患者中,使用 β 受体阻滞剂治疗会导致门静脉压力降低和门体分流减少,从而减少静脉曲张再出血 研究目的:目的:比较普萘洛尔和 EVL 的疗效和安全性预防 NCPH 患者的静脉曲张再出血。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非肝硬化性门脉高压症 (NCPH) 患者在过去 6 周内因呕血和/或便便史就诊于我们的肝病随访门诊,并且经上消化道内窥镜检查证实食管静脉曲张是出血源

排除标准:

  • 门静脉高压症手术史
  • 在来我们医院就诊之前已经接受 EST、EVL 或胶水注射计划的患者
  • 已经使用 β 受体阻滞剂进行静脉曲张出血一级预防的患者
  • 严重的心肺或肾脏疾病
  • 心动过缓(基础心率,每分钟 <50 次 [bpm])或完全性心脏传导阻滞
  • β-受体阻滞剂的严重副作用或禁忌症史,如支气管哮喘、糖尿病、心力衰竭、外周血管疾病、前列腺肥大或动脉低血压(收缩压 <90 mm Hg)
  • 拒绝给予参与试验的知情书面同意
  • 胃静脉曲张或门脉高压性胃病 (PHG) 出血的患者。
  • 急性出血期间初次止血失败的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内窥镜静脉曲张结扎术
消除静脉曲张的内窥镜治疗
消除食管静脉曲张
有源比较器:普萘洛尔
降低门静脉压力的药物
最多 320 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
再流血,死亡
大体时间:最后一次注册后至少 3 个月
最后一次注册后至少 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
EVL 或药物治疗的不良影响、EVL 静脉曲张根除、EVL 根除后静脉曲张复发、普萘洛尔肢体静脉曲张分级降低
大体时间:最后一次注册后至少 3 个月
最后一次注册后至少 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shiv K Sarin, MD, DM、G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月21日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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