Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van endoscopische variceale ligatie (EVL) met propranolol bij niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH)

21 december 2010 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Vergelijking van endoscopische varicesligatie (EVL) en propranolol bij secundaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Varicesbloeding is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH). Bètablokkers (BB) en endoscopische varicesligatie (EVL) zijn gebruikt om nieuwe bloedingen bij deze patiënten te voorkomen, grotendeels gebaseerd op gegevens van patiënten met cirrose. Endotherapie in de vorm van EST is goed bestudeerd bij het voorkomen van nieuwe bloedingen bij patiënten met NCPH. Eerste onderzoeken toonden aan dat EST het aantal nieuwe bloedingen bij patiënten met NCPH aanzienlijk verminderde. Gegevens uit deze onderzoeken wijzen op een recidiefpercentage van ongeveer 25% na 2 jaar en 35% na 5 jaar.

Bètablokkers zijn behoorlijk effectief gebleken bij zowel primaire als secundaire profylaxe van varicesbloedingen bij cirrose en zijn een geaccepteerde behandelingsmethode. In tegenstelling tot levercirrose zijn de gepubliceerde gegevens over het effect van bètablokkertherapie op NCPH schaars. Gegevens over dieren en mensen suggereren dat bètablokkers de poortdruk verminderen bij patiënten met NCPH. In twee placebogecontroleerde onderzoeken met propranolol als secundaire profylaxe van varicesbloedingen bij niet-cirrotische patiënten. beide onderzoeken toonden de werkzaamheid van propranolol aan bij het verminderen van het aantal nieuwe bloedingen. Er zijn tot op heden echter geen vergelijkingen gemaakt met EVL.

Hypothese: De hypothese van de onderzoekers dat behandeling met bètablokkers bij patiënten met NCPH zal leiden tot een vermindering van de portale druk en een afname van de portosystemische shunting, wat leidt tot een vermindering van het aantal nieuwe varicesbloedingen. Doel van het onderzoek: Doel: de werkzaamheid en veiligheid van propranolol en EVL vergelijken bij de preventie van hernieuwde variceale bloedingen bij patiënten met NCPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH) die zich presenteren aan onze Liver Diseases Follow-up Clinic met een voorgeschiedenis van hemetemesis en/of malena in de afgelopen 6 weken en bewezen slokdarmvarices hebben als bloedingsbron bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie
  • Patiënten die al een EST-, EVL- of lijminjectieprogramma volgen voordat ze zich bij ons ziekenhuis melden
  • Patiënten die al bètablokkers gebruiken voor primaire profylaxe van varicesbloedingen
  • Ernstige cardiopulmonale of nierziekte
  • Bradycardie (basale hartslag, <50 slagen per minuut [bpm]) of volledig hartblok
  • Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of contra-indicaties voor bètablokkers, zoals bronchiale astma, diabetes mellitus, hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, prostaathypertrofie of arteriële hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg)
  • Weigering om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die bloeden uit maagvarices of Portale Hypertensieve Gastropathie (PHG).
  • Patiënten bij wie de primaire hemostase tijdens een acute bloeding faalde, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische varicesligatie
endoscopische therapie om varices uit te wissen
Apparaat: multi-band ligator voor slokdarmvarices
om slokdarmvarices uit te wissen
Actieve vergelijker: Propranolol
medicijnen om de portale druk te verlagen
Geneesmiddel: Propranolol
tot maximaal 320 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herbloeding, dood
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden na laatste inschrijving
Minimaal 3 maanden na laatste inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van EVL of medicamenteuze therapie, uitroeiing van spataderen op EVL, recidief van spataderen na uitroeiing van EVL, afname van de graad van varices in de propranolol-ledemaat
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden na laatste inschrijving
Minimaal 3 maanden na laatste inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NG001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multi-band ligator voor slokdarmvarices

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren