- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000779
Confronto tra legatura endoscopica delle varici (EVL) con propranololo nell'ipertensione portale non cirrotica (NCPH)
Confronto tra legatura endoscopica delle varici (EVL) e propranololo nella profilassi secondaria del sanguinamento delle varici in pazienti con ipertensione portale non cirrotica (NCPH): uno studio prospettico randomizzato controllato
Contesto: Il sanguinamento delle varici è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con ipertensione portale non cirrotica (NCPH). I beta-bloccanti (BB) e la legatura endoscopica delle varici (EVL) sono stati utilizzati per prevenire il risanguinamento in questi pazienti, in gran parte sulla base dei dati di pazienti cirrotici. L'endoterapia sotto forma di EST è stata ben studiata nella prevenzione del risanguinamento nei pazienti con NCPH. Gli studi iniziali hanno dimostrato che l'EST ha ridotto significativamente il tasso di risanguinamento nei pazienti con NCPH. I dati di questi studi suggeriscono un tasso di risanguinamento di circa il 25% a 2 anni e il 35% a 5 anni.
I beta-bloccanti si sono dimostrati piuttosto efficaci sia nella profilassi primaria che in quella secondaria del sanguinamento da varici nei cirrotici e sono metodi di trattamento accettati. A differenza della cirrosi epatica, i dati pubblicati sull'effetto della terapia con beta-bloccanti sulla NCPH sono scarsi. I dati sugli animali e i dati sull'uomo suggeriscono che i beta-bloccanti riducono la pressione portale nei pazienti con NCPH. In due studi controllati con placebo sul propranololo nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici in pazienti non cirrotici. entrambi gli studi hanno dimostrato l'efficacia del propranololo nel ridurre il tasso di risanguinamento. Tuttavia, fino ad oggi non è stato effettuato alcun confronto con l'EVL.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con NCPH, il trattamento con beta-bloccanti porterà alla riduzione della pressione portale e alla diminuzione dello shunt portosistemico con conseguente riduzione del risanguinamento da varici Scopo dello studio: Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza di propranololo ed EVL nella prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con NCPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione portale non cirrotica (NCPH) che si presentano alla nostra clinica di follow-up per le malattie del fegato con anamnesi di emetemesi e/o malena nelle ultime 6 settimane e che hanno dimostrato di avere varici esofagee come fonte di sanguinamento all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia per ipertensione portale
- Pazienti già sottoposti a EST, EVL o programma di iniezione di colla prima di presentarsi al nostro ospedale
- Pazienti già in terapia con beta-bloccanti per la profilassi primaria dell'emorragia da varici
- Grave malattia cardiopolmonare o renale
- Bradicardia (frequenza cardiaca basale, <50 battiti al minuto [bpm]) o blocco cardiaco completo
- Una storia di gravi effetti collaterali o controindicazioni ai β-bloccanti, come asma bronchiale, diabete mellito, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, ipertrofia prostatica o ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
- Rifiuto di dare il consenso scritto informato a partecipare allo studio
- Pazienti sanguinanti da varici gastriche o gastropatia ipertensiva portale (PHG).
- Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno avuto un fallimento dell'emostasi primaria durante il sanguinamento acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Legatura endoscopica delle varici
terapia endoscopica per obliterare le varici
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per obliterare le varici esofagee
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Comparatore attivo: Propranololo
farmaci per diminuire la pressione portale
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fino a 320mg/giorno massimo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risanguinamento, morte
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione
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Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti avversi di EVL o terapia farmacologica, eradicazione delle varici su EVL, recidiva delle varici dopo l'eradicazione su EVL, diminuzione del grado delle varici nell'arto propranololo
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione
|
Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Ipertensione
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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