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Confronto tra legatura endoscopica delle varici (EVL) con propranololo nell'ipertensione portale non cirrotica (NCPH)

21 dicembre 2010 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Confronto tra legatura endoscopica delle varici (EVL) e propranololo nella profilassi secondaria del sanguinamento delle varici in pazienti con ipertensione portale non cirrotica (NCPH): uno studio prospettico randomizzato controllato

Contesto: Il sanguinamento delle varici è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con ipertensione portale non cirrotica (NCPH). I beta-bloccanti (BB) e la legatura endoscopica delle varici (EVL) sono stati utilizzati per prevenire il risanguinamento in questi pazienti, in gran parte sulla base dei dati di pazienti cirrotici. L'endoterapia sotto forma di EST è stata ben studiata nella prevenzione del risanguinamento nei pazienti con NCPH. Gli studi iniziali hanno dimostrato che l'EST ha ridotto significativamente il tasso di risanguinamento nei pazienti con NCPH. I dati di questi studi suggeriscono un tasso di risanguinamento di circa il 25% a 2 anni e il 35% a 5 anni.

I beta-bloccanti si sono dimostrati piuttosto efficaci sia nella profilassi primaria che in quella secondaria del sanguinamento da varici nei cirrotici e sono metodi di trattamento accettati. A differenza della cirrosi epatica, i dati pubblicati sull'effetto della terapia con beta-bloccanti sulla NCPH sono scarsi. I dati sugli animali e i dati sull'uomo suggeriscono che i beta-bloccanti riducono la pressione portale nei pazienti con NCPH. In due studi controllati con placebo sul propranololo nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici in pazienti non cirrotici. entrambi gli studi hanno dimostrato l'efficacia del propranololo nel ridurre il tasso di risanguinamento. Tuttavia, fino ad oggi non è stato effettuato alcun confronto con l'EVL.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con NCPH, il trattamento con beta-bloccanti porterà alla riduzione della pressione portale e alla diminuzione dello shunt portosistemico con conseguente riduzione del risanguinamento da varici Scopo dello studio: Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza di propranololo ed EVL nella prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con NCPH.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione portale non cirrotica (NCPH) che si presentano alla nostra clinica di follow-up per le malattie del fegato con anamnesi di emetemesi e/o malena nelle ultime 6 settimane e che hanno dimostrato di avere varici esofagee come fonte di sanguinamento all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia per ipertensione portale
  • Pazienti già sottoposti a EST, EVL o programma di iniezione di colla prima di presentarsi al nostro ospedale
  • Pazienti già in terapia con beta-bloccanti per la profilassi primaria dell'emorragia da varici
  • Grave malattia cardiopolmonare o renale
  • Bradicardia (frequenza cardiaca basale, <50 battiti al minuto [bpm]) o blocco cardiaco completo
  • Una storia di gravi effetti collaterali o controindicazioni ai β-bloccanti, come asma bronchiale, diabete mellito, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, ipertrofia prostatica o ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
  • Rifiuto di dare il consenso scritto informato a partecipare allo studio
  • Pazienti sanguinanti da varici gastriche o gastropatia ipertensiva portale (PHG).
  • Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno avuto un fallimento dell'emostasi primaria durante il sanguinamento acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legatura endoscopica delle varici
terapia endoscopica per obliterare le varici
per obliterare le varici esofagee
Comparatore attivo: Propranololo
farmaci per diminuire la pressione portale
fino a 320mg/giorno massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento, morte
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione
Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi di EVL o terapia farmacologica, eradicazione delle varici su EVL, recidiva delle varici dopo l'eradicazione su EVL, diminuzione del grado delle varici nell'arto propranololo
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione
Almeno 3 mesi dall'ultima iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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