Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoskopisk varicealligation (EVL) med propranolol ved ikke-cirrhotisk portalhypertension (NCPH)

21. december 2010 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Sammenligning af endoskopisk variceal Ligation (EVL) og Propranolol i sekundær profylakse af variceal blødning hos patienter med ikke-cirrhotic Portal Hypertension (NCPH): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Variceblødning er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med ikke-cirrhotisk portal hypertension (NCPH). Betablokkere (BB) og endoskopisk variceal ligation (EVL) er blevet brugt til at forhindre genblødning hos disse patienter, i vid udstrækning baseret på data fra cirrosepatienter. Endoterapi i form af EST er blevet grundigt undersøgt til forebyggelse af reblødning hos patienter med NCPH. Indledende undersøgelser viste, at EST signifikant reducerede genblødningshastigheden hos patienter med NCPH. Data fra disse undersøgelser tyder på en genblødningsrate på ca. 25 % efter 2 år og 35 % efter 5 år.

Betablokkere har vist sig at være ret effektive i både primær såvel som sekundær profylakse af variceal blødning i cirrose og er accepteret behandlingsmåde. I modsætning til levercirrhose er offentliggjorte data om effekten af ​​betablokkerbehandling på NCPH sparsomme. Dyredata og humane data tyder på, at betablokkere reducerer portaltrykket hos patienter med NCPH. I to placebokontrollerede forsøg med propranolol på sekundær profylakse af variceal blødning hos ikke-cirrotiske patienter. begge undersøgelser viste effektiviteten af ​​propranolol til at reducere genblødningshyppigheden. Der er dog indtil nu ikke foretaget sammenligninger med EVL.

Hypotese: Forskerens hypotese, at hos patienter med NCPH vil behandling med betablokkere føre til reduktion i portaltryk og fald i portosystemisk shunting, hvilket fører til reduktion af variceal reblødning. Formålet med undersøgelsen: Mål: At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Propranolol og EVL i forebyggelse af variceal genblødning hos patienter med NCPH.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Non Cirrhotic Portal Hypertension (NCPH), der præsenteres for vores leversygdomsopfølgningsklinik med anamnese med hæmetemesis og/eller malena inden for de sidste 6 uger og har vist sig at have esophageal varicer som blødningskilde ved øvre GI-endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med operation for portal hypertension
  • Patienter, der allerede er på et EST-, EVL- eller liminjektionsprogram, før de præsenteres på vores hospital
  • Patienter, der allerede er på betablokkere til primær profylakse af varicealblødning
  • Alvorlig kardiopulmonal eller nyresygdom
  • Bradykardi (basal puls, <50 slag i minuttet [bpm]) eller komplet hjerteblok
  • En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikationer for β-blokkere, såsom bronkial astma, diabetes mellitus, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, prostatahypertrofi eller arteriel hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
  • Afvisning af at give informeret skriftligt samtykke til at deltage i retssagen
  • Patienter, der bløder fra gastriske varicer eller Portal Hypertensive Gastropathy (PHG).
  • Patienter, som havde svigt af primær hæmostase under akut blødning, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk Variceal Ligation
endoskopisk terapi for at udslette varicer
at udslette esophageal varicer
Aktiv komparator: Propranolol
lægemidler til at reducere portaltrykket
op til 320 mg/dag maksimum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning, død
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding
Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af EVL eller lægemiddelbehandling, variceal udryddelse på EVL, variceal recidiv efter udryddelse på EVL, fald i variceal grad i propranolollemmet
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding
Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cirrhotic Portal Hypertension

Kliniske forsøg med multiband ligator til esophageal varicer

3
Abonner