- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000779
Sammenligning af endoskopisk varicealligation (EVL) med propranolol ved ikke-cirrhotisk portalhypertension (NCPH)
Sammenligning af endoskopisk variceal Ligation (EVL) og Propranolol i sekundær profylakse af variceal blødning hos patienter med ikke-cirrhotic Portal Hypertension (NCPH): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Variceblødning er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med ikke-cirrhotisk portal hypertension (NCPH). Betablokkere (BB) og endoskopisk variceal ligation (EVL) er blevet brugt til at forhindre genblødning hos disse patienter, i vid udstrækning baseret på data fra cirrosepatienter. Endoterapi i form af EST er blevet grundigt undersøgt til forebyggelse af reblødning hos patienter med NCPH. Indledende undersøgelser viste, at EST signifikant reducerede genblødningshastigheden hos patienter med NCPH. Data fra disse undersøgelser tyder på en genblødningsrate på ca. 25 % efter 2 år og 35 % efter 5 år.
Betablokkere har vist sig at være ret effektive i både primær såvel som sekundær profylakse af variceal blødning i cirrose og er accepteret behandlingsmåde. I modsætning til levercirrhose er offentliggjorte data om effekten af betablokkerbehandling på NCPH sparsomme. Dyredata og humane data tyder på, at betablokkere reducerer portaltrykket hos patienter med NCPH. I to placebokontrollerede forsøg med propranolol på sekundær profylakse af variceal blødning hos ikke-cirrotiske patienter. begge undersøgelser viste effektiviteten af propranolol til at reducere genblødningshyppigheden. Der er dog indtil nu ikke foretaget sammenligninger med EVL.
Hypotese: Forskerens hypotese, at hos patienter med NCPH vil behandling med betablokkere føre til reduktion i portaltryk og fald i portosystemisk shunting, hvilket fører til reduktion af variceal reblødning. Formålet med undersøgelsen: Mål: At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Propranolol og EVL i forebyggelse af variceal genblødning hos patienter med NCPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Non Cirrhotic Portal Hypertension (NCPH), der præsenteres for vores leversygdomsopfølgningsklinik med anamnese med hæmetemesis og/eller malena inden for de sidste 6 uger og har vist sig at have esophageal varicer som blødningskilde ved øvre GI-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med operation for portal hypertension
- Patienter, der allerede er på et EST-, EVL- eller liminjektionsprogram, før de præsenteres på vores hospital
- Patienter, der allerede er på betablokkere til primær profylakse af varicealblødning
- Alvorlig kardiopulmonal eller nyresygdom
- Bradykardi (basal puls, <50 slag i minuttet [bpm]) eller komplet hjerteblok
- En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikationer for β-blokkere, såsom bronkial astma, diabetes mellitus, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, prostatahypertrofi eller arteriel hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
- Afvisning af at give informeret skriftligt samtykke til at deltage i retssagen
- Patienter, der bløder fra gastriske varicer eller Portal Hypertensive Gastropathy (PHG).
- Patienter, som havde svigt af primær hæmostase under akut blødning, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk Variceal Ligation
endoskopisk terapi for at udslette varicer
|
at udslette esophageal varicer
|
Aktiv komparator: Propranolol
lægemidler til at reducere portaltrykket
|
op til 320 mg/dag maksimum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genblødning, død
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding
|
Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger af EVL eller lægemiddelbehandling, variceal udryddelse på EVL, variceal recidiv efter udryddelse på EVL, fald i variceal grad i propranolollemmet
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding
|
Mindst 3 måneder efter sidste tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Leversygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, Portal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- NG001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cirrhotic Portal Hypertension
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med multiband ligator til esophageal varicer
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...AfsluttetVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Tanta UniversityUkendt
-
University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.RekrutteringGERD | LungetransplantationForenede Stater
-
University of AlexandriaAfsluttetPortal hypertension | HæmatemeseEgypten
-
University of California, San DiegoAfsluttetGastroøsofageal refluks | Laryngopharyngeal refluksForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageale neoplasmer | Barretts spiserørForenede Stater
-
David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano CorporationAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Akut udifferentieret leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand