혈관 수술을 받는 당뇨병 환자의 합병증을 줄이기 위한 수술 후 고압산소 치료 (HODiVA)
혈관 수술을 받는 당뇨병 환자의 합병증을 줄이기 위한 수술 후 고압산소 치료(HODiVA) - 이중 맹검, 무작위 통제 연구
이 시험은 당뇨병 환자의 하지 우회술 후 수술 후 고압산소치료(HBO)가 치유 시간과 상처 합병증을 줄이는 데 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설: 수술 후 HBO 치료는 말초 혈관 수술을 받는 당뇨병 환자의 합병증을 줄이는 데 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 획득
- 하지 개방 혈관 수술 예정
- 인슐린 또는 경구 항당뇨제로 치료하는 당뇨병
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- HBO 치료에 대한 금기 사항
- 임신(가임 여성은 포함 전 임신 테스트를 받음)
- 이미 HBO 치료를 받고 있는 환자
- 혈관 재수술
- 크레아티닌 > 250mmol/L
- NYHA 등급 IV 심부전 또는 불포화도가 있는 중증 심폐 질환이 단일 위치 챔버에서 안전한 HBO/위약 요법과 양립할 수 없다고 판단됨
- 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 급성 패혈증.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 의학적 상태로 환자가 2년 추적 관찰 기간 내에 상당히 악화되거나 생존하지 못할 가능성이 있는 경우.
- 동시 또는 이전(실험적 약물 또는 장치를 사용하는 임상 연구에 참여하기 전 30일 이내).
- 피험자가 연구의 개념과 위험을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 고압산소 치료
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HBO 가짜 치료는 수술 후 첫 번째 날(연구 1일)에 시작됩니다. HBO 가짜 치료는 처음 3일 동안 매일 두 번(연구 1-3일), 그 다음 최대 3일 동안 매일 1회(연구 4-6일) 제공됩니다. 총 치료 횟수는 최소 6회 및 최대 9회입니다. 최소 3일 동안 HBO 가짜 치료를 받았고 명확하게 복잡하지 않은 수술 후 과정을 거친 환자는 퇴원 당일 HBO 가짜 치료를 종료합니다. 환자 눈가림 목적을 위해 가짜 그룹은 공기를 흡입하고 각 치료 시작 시 1.5bar로 짧은 압박을 가한 후 챔버를 0.23, 0.25, 0.27 및 0.29bar에서 영감을 얻은 산소. 2개의 10분 "에어브레이크"도 포함됩니다. |
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실험적: 고압 산소 치료(HBO)
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HBO 치료는 단일 장소 챔버에서 제공되며 수술 후 첫 번째 날(연구 1일)에 시작됩니다. HBO 그룹은 2.5bar에서 100분 동안 100% 산소로 2개의 10분 에어브레이크(마스크 없음)로 처리됩니다. HBO 치료는 처음 3일(연구 1-3일)에 하루 2회, 그 다음 최대 3일(연구 4-6일) 동안 매일 1회 제공됩니다. 총 치료 횟수는 최소 6회 및 최대 9회입니다. 최소 3일 동안 HBO/위약 치료를 받았고 명확하게 합병증이 없는 수술 후 경과를 보이는 환자는 퇴원 당일 HBO/위약 치료를 종료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 상처 치유가 완료되는 시간
기간: 7-365일
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7-365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASEPSIS 점수로 평가한 7일째 상처 감염 수. 20 이상의 점수는 상처 감염으로 간주됩니다.
기간: 7일(더하기 빼기 3일)
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7일(더하기 빼기 3일)
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ASEPSIS 점수로 평가한 30일의 상처 감염 수. 20 이상의 점수는 상처 감염으로 간주됩니다.
기간: 30일(더하기 빼기 3일)
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30일(더하기 빼기 3일)
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ASEPSIS 점수에 의해 정의된 상처 감염의 중증도: 0-10= 만족스러운 치유 11-20= 방해된 치유 21-30= 경미한 상처 감염 31-40= 중등도 상처 감염 >40= 심각한 상처 감염.
기간: 최고 점수 최대 30일(플러스 마이너스 3일)
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최고 점수 최대 30일(플러스 마이너스 3일)
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30일째 상처 감염 및/또는 치유되지 않은 상처의 조합(결합 종료점).
기간: 30일(더하기 빼기 3일)
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30일(더하기 빼기 3일)
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SF-36 점수
기간: 7, 14, 28, 365일(더하기 빼기 3일)
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7, 14, 28, 365일(더하기 빼기 3일)
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주요 절단 또는 사망. 이것은 "절단 없는 생존"으로 평가됩니다. 주요 절단은 발목을 통한 또는 그 위의 모든 동측 절단으로 정의됩니다.
기간: 0-365일
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0-365일
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정상기압 공기 호흡 중 및 6분 정상기압 100% 산소 챌린지 후 경피적 산소측정법으로 평가된 수술된 말단 발등의 조직 관류 및 산소화
기간: 3-5일, 7일 및 14일, 28일, 365일(더하기 빼기 3일)
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3-5일, 7일 및 14일, 28일, 365일(더하기 빼기 3일)
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HBO 합병증(감금 불안, 기압상해, 산소 경련)
기간: 6일까지 HBO 치료 중
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6일까지 HBO 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가짜 HBO에 대한 임상 시험
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