Postoperative hyperbariske oksygenbehandlinger for å redusere komplikasjoner hos diabetespasienter som gjennomgår karkirurgi (HODiVA)
Postoperative hyperbariske oksygenbehandlinger for å redusere komplikasjoner hos diabetespasienter som gjennomgår karkirurgi (HODiVA) - en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere om hyperbar oksygenbehandling (HBO) gitt postoperativt er effektiv for å redusere tilhelingstid og sårkomplikasjoner etter bypass-operasjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med diabetes.
Hypotese: Postoperativ HBO-behandling er effektiv for å redusere komplikasjoner hos pasienter med diabetes som gjennomgår perifer vaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for inkludering dersom følgende kriterier er oppfylt
- Informert samtykke innhentet
- Planlagt for åpen karkirurgi i nedre ekstremiteter
- Diabetes behandlet med insulin eller oral antidiabetisk medisin
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til HBO-terapi
- Graviditet (kvinner i fertil alder vil gjennomgå graviditetstest før inkludering)
- Pasienter som allerede er i HBO-behandling
- Vaskulær reoperasjon
- Kreatinin > 250 mmol/L
- NYHA klasse IV hjertesvikt eller alvorlig hjerte-lungesykdom med desaturasjon vurdert til å være uforenlig med sikker HBO/placebo-behandling i et monoplace-kammer
- Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Akutt sepsis.
- Malignitet eller annen alvorlig medisinsk tilstand hvor det er sannsynlig at pasienten vil forverres betydelig eller ikke overleve innen de to årene etter oppfølging.
- Samtidig eller tidligere (innen 30 dager før studiestart deltakelse i en klinisk studie med eksperimentelle legemidler eller utstyr.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå konseptene og risikoen ved studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham hyperbar oksygenbehandling
|
HBO-sham-behandling vil starte første postoperative dag (studiedag 1). HBO-sham-behandling vil bli gitt to ganger daglig de første tre dagene (studiedag 1-3) og deretter en gang daglig i inntil tre dager (studiedag 4-6). Totalt antall behandlinger vil være minst 6 og maksimalt 9 behandlinger. Pasienter som har mottatt minst tre dagers HBO juksebehandlinger og som har et klart ukomplisert postoperativt forløp, vil avslutte HBO narrebehandling på utskrivningsdagen fra sykehus. For pasientens blindingsformål vil den falske gruppen puste luft og gis en kort kompresjon til 1,5 bar ved begynnelsen av hver behandling, hvoretter kammeret sakte dekomprimeres til 1,1, 1,2, 1,3 eller 1,4 bar tilsvarende 0,23,0,25, 0,27 og 0,29 bar inspirerte oksygen. To 10 min "luftbremser" vil også være inkludert. |
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling (HBO)
|
HBO-behandling vil bli gitt i monoplace-kammer og vil starte første postoperative dag (studiedag 1). HBO-gruppen vil bli behandlet med 100 % oksygen ved 2,5 bar i 100 min med to 10 min luftbremser (uten maske). HBO-behandling vil bli gitt to ganger daglig de første tre dagene (studiedag 1-3) og deretter en gang daglig i inntil tre dager (studiedag 4-6). Totalt antall behandlinger vil være minst 6 og maksimalt 9 behandlinger. Pasienter som har fått minst tre dagers HBO/placebo-behandling og som har et klart ukomplisert postoperativt forløp, vil avslutte HBO/placebo-behandlingen på utskrivningsdagen fra sykehus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å fullføre tilheling av operative sår
Tidsramme: 7-365 dager
|
7-365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sårinfeksjoner etter 7 dager vurdert ved ASEPSIS-skåre. En score over 20 vil bli betraktet som en sårinfeksjon.
Tidsramme: 7 dager (pluss minus 3 dager)
|
7 dager (pluss minus 3 dager)
|
|
Antall sårinfeksjoner etter 30 dager vurdert ved ASEPSIS-score. En score over 20 vil bli betraktet som en sårinfeksjon.
Tidsramme: 30 dager (pluss minus 3 dager)
|
30 dager (pluss minus 3 dager)
|
|
Alvorlighetsgraden av sårinfeksjon definert som ved ASEPSIS-skåre: 0-10= tilfredsstillende tilheling 11-20= forstyrret tilheling 21-30= mindre sårinfeksjon 31-40= moderat sårinfeksjon >40= alvorlig sårinfeksjon.
Tidsramme: høyeste poengsum opptil 30 dager (pluss minus 3 dager)
|
høyeste poengsum opptil 30 dager (pluss minus 3 dager)
|
|
En kombinasjon av enhver sårinfeksjon og/eller uhelte sår etter 30 dager (kombinert endepunkt).
Tidsramme: 30 dager (pluss minus 3 dager)
|
30 dager (pluss minus 3 dager)
|
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: 7, 14, 28, 365 dager (pluss minus 3 dager)
|
7, 14, 28, 365 dager (pluss minus 3 dager)
|
|
Større amputasjon eller død. Dette vil bli vurdert som «amputasjonsfri overlevelse». En større amputasjon er definert som enhver ipsilateral amputasjon gjennom eller over ankelen.
Tidsramme: 0-365 dager
|
0-365 dager
|
|
Vevsperfusjon og oksygenering på fotryggen på operert ekstremitet som vurdert ved transkutan oksymetri under normobar luftpust og etter 6 min normobar 100 % oksygenutfordring
Tidsramme: dag 3-5, 7 og 14, 28, 365 (pluss minus 3 dager)
|
dag 3-5, 7 og 14, 28, 365 (pluss minus 3 dager)
|
|
HBO-komplikasjoner (innsperringsangst, barotraume, oksygenkramper)
Tidsramme: Under HBO-behandling opp til dag 6
|
Under HBO-behandling opp til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HODIVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .