Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset hyperbariset happihoidot vähentämään komplikaatioita diabeettisilla potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia (HODiVA)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Karolinska Institutet

Leikkauksen jälkeiset hyperbariset happihoidot vähentämään komplikaatioita diabeettisilla potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia (HODiVA) – kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, onko leikkauksen jälkeen annettu hyperbarinen happihoito (HBO) tehokas lyhentämään paranemisaikaa ja haavakomplikaatioita alaraajojen ohitusleikkauksen jälkeen diabeetikoilla.

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen HBO-hoito vähentää tehokkaasti komplikaatioita diabeetikoilla, joille tehdään ääreisverisuonileikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Suunniteltu alaraajojen avoverisuonileikkaukseen
  • Diabetes hoidetaan insuliinilla tai suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • HBO-hoidon vasta-aiheet
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen sisällyttämistä)
  • Potilaat jo HBO-hoidossa
  • Verisuonten uusintaleikkaus
  • Kreatiniini > 250 mmol/l
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydän-keuhkosairaus, johon liittyy desaturaatio, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton turvallisen HBO-/plasebohoidon kanssa yksipaikkaisessa kammiossa
  • Kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Akuutti sepsis.
  • Pahanlaatuinen sairaus tai muu vakava sairaus, jossa on todennäköistä, että potilas huononee merkittävästi tai ei selviä hengissä kahden seurannan vuoden kuluessa.
  • Samanaikainen tai edellinen (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellisia lääkkeitä tai laitteita.
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen käsitteitä ja riskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valehyperbaarinen happihoito
Menettely: Huijaus HBO

HBO-huijaushoito alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (tutkimuspäivä 1). HBO-huijaushoitoa annetaan kahdesti päivässä kolmena ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1-3) ja sitten kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan (tutkimuspäivä 4-6). Hoitojen kokonaismäärä on vähintään 6 ja enintään 9 hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kolme päivää HBO-huijaushoitoja ja joilla on selkeästi mutkaton postoperatiivinen kulku, lopettavat HBO-huijaushoidon sairaalasta kotiuttamispäivänä.

Potilaiden sokeuttamistarkoituksessa valeryhmä hengittää ilmaa ja hänelle annetaan lyhyt puristus 1,5 baariin jokaisen hoidon alussa, minkä jälkeen kammio lasketaan hitaasti 1,1, 1,2, 1,3 tai 1,4 baariin, joka vastaa 0,23, 0,25, 0,27 ja 0,29 bar inspiroitua happea. Mukana tulee myös kaksi 10 minuutin ilmajarrua.
Kokeellinen: Ylipainehappikäsittely (HBO)
Menettely: Hyperbaric Oxygen -hoito (HBO)

HBO-hoito annetaan monoplace-kammiossa ja se alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (tutkimuspäivä 1). HBO-ryhmää käsitellään 100 % hapella 2,5 baarissa 100 minuutin ajan kahdella 10 minuutin ilmajarrulla (ilman maskia).

HBO-hoitoa annetaan kahdesti päivässä kolmena ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1-3) ja sitten kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan (tutkimuspäivä 4-6). Hoitojen kokonaismäärä on vähintään 6 ja enintään 9 hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kolmen päivän HBO/plasebo-hoitoa ja joilla on selkeästi komplisoitumaton postoperatiivinen kulku, lopettavat HBO/plasebo-hoidon sairaalasta kotiutuspäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika parantaa leikkaushaavojen täydellistä paranemista
Aikaikkuna: 7-365 päivää
7-365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavainfektioiden lukumäärä 7 päivän kohdalla arvioituna ASEPSIS-pisteillä. Yli 20 pistettä pidetään haavainfektiona.
Aikaikkuna: 7 päivää (plus miinus 3 päivää)
7 päivää (plus miinus 3 päivää)
Haavainfektioiden lukumäärä 30 päivän kohdalla arvioituna ASEPSIS-pisteillä. Yli 20 pistettä pidetään haavainfektiona.
Aikaikkuna: 30 päivää (plus miinus 3 päivää)
30 päivää (plus miinus 3 päivää)
Haavainfektion vaikeusaste ASEPSIS-pistemäärän mukaan: 0-10= tyydyttävä paraneminen 11-20= paranemishäiriö 21-30= lievä haavatulehdus 31-40= keskivaikea haavatulehdus >40= vaikea haavatulehdus.
Aikaikkuna: korkein pistemäärä 30 päivään asti (plus miinus 3 päivää)
korkein pistemäärä 30 päivään asti (plus miinus 3 päivää)
Minkä tahansa haavainfektion ja/tai parantumattomien haavojen yhdistelmä 30 päivän kohdalla (yhdistetty päätepiste).
Aikaikkuna: 30 päivää (plus miinus 3 päivää)
30 päivää (plus miinus 3 päivää)
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 7, 14, 28, 365 päivää (plus miinus 3 päivää)
7, 14, 28, 365 päivää (plus miinus 3 päivää)
Suuri amputaatio tai kuolema. Tämä arvioidaan "amputaatiovapaaksi selviytymiseksi". Suureksi amputaatioksi määritellään mikä tahansa samanlainen amputaatio nilkan läpi tai yläpuolelta.
Aikaikkuna: 0-365 päivää
0-365 päivää
Kudosten perfuusio ja hapetus jalan selässä leikatussa raajassa mitattuna transkutaanisella oksimetrialla normobaarisen ilmahengityksen aikana ja 6 minuutin normobaarisen 100 % happialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivät 3-5, 7 ja 14, 28, 365 (plus miinus 3 päivää)
päivät 3-5, 7 ja 14, 28, 365 (plus miinus 3 päivää)
HBO-komplikaatiot (synnytysahdistus, barotrauma, happikouristukset)
Aikaikkuna: HBO-hoidon aikana 6 päivään asti
HBO-hoidon aikana 6 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HODIVA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Huijaus HBO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa