Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная гипербарическая оксигенация для уменьшения осложнений у пациентов с диабетом, перенесших сосудистую хирургию (HODiVA)

30 ноября 2020 г. обновлено: Karolinska Institutet

Послеоперационное лечение гипербарической оксигенацией для уменьшения осложнений у пациентов с диабетом, перенесших сосудистую хирургию (HODiVA) - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку того, является ли лечение гипербарической оксигенацией (ГБО), проводимое после операции, эффективным для сокращения времени заживления и раневых осложнений после операции шунтирования нижних конечностей у пациентов с диабетом.

Гипотеза: Послеоперационная ГБО эффективна для снижения осложнений у пациентов с диабетом, перенесших операцию на периферических сосудах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право на включение, если выполняются следующие критерии
  • Получено информированное согласие
  • Планируется проведение открытой операции на сосудах нижних конечностей.
  • Диабет лечится инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ГБО терапии
  • Беременность (женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность перед включением)
  • Пациенты, уже находящиеся на лечении ГБО
  • Сосудистая повторная операция
  • Креатинин > 250 ммоль/л
  • Сердечная недостаточность класса IV по NYHA или тяжелое сердечно-легочное заболевание с десатурацией, признанной несовместимой с безопасной терапией ГБО/плацебо в одноместной камере
  • Клинически значимая хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Острый сепсис.
  • Злокачественное новообразование или другое серьезное заболевание, при котором существует вероятность того, что состояние пациента значительно ухудшится или он не выживет в течение двух лет наблюдения.
  • Одновременное или предшествующее (в течение 30 дней до включения в исследование) участие в клиническом исследовании с использованием экспериментальных препаратов или устройств.
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять концепции и риск исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация гипербарической оксигенации
Процедура: Шам HBO

Имитация лечения ГБО начнется в первый послеоперационный день (1-й день исследования). Имитация лечения ГБО будет проводиться два раза в день в первые три дня (1-3 день исследования), а затем один раз в день в течение трех дней (4-6 день исследования). Общее количество обработок будет не менее 6 и не более 9 обработок. Пациенты, получившие не менее трех дней ложного лечения ГБО и имеющие явно неосложненное послеоперационное течение, прекращают ложное лечение ГБО в день выписки из стационара.

В целях ослепления пациента имитирующая группа будет дышать воздухом и будет подвергаться кратковременному сжатию до 1,5 бар в начале каждой процедуры, после чего в камере медленно сбрасывается давление до 1,1, 1,2, 1,3 или 1,4 бар, что соответствует 0,23, 0,25, 0,27 и 0,29 бар вдыхаемого кислорода. Также будут включены два 10-минутных «воздушных тормоза».
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенация (ГБО)
Процедура: Гипербарическая оксигенация (ГБО)

Лечение ГБО будет проводиться в одноместной камере и начнется в первый послеоперационный день (1-й день исследования). Группа ГБО будет обрабатываться 100% кислородом при 2,5 бар в течение 100 минут с двумя 10-минутными воздушными тормозами (без маски).

Лечение ГБО будет проводиться два раза в день в первые три дня (1-3 день исследования), а затем один раз в день в течение трех дней (4-6 день исследования). Общее количество обработок будет не менее 6 и не более 9 обработок. Пациенты, получившие не менее трех дней лечения ГБО/плацебо и имеющие явно неосложненное послеоперационное течение, прекращают лечение ГБО/плацебо в день выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время полного заживления операционных ран
Временное ограничение: 7-365 дней
7-365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество раневых инфекций через 7 дней, оцененное по шкале ASEPSIS. Оценка более 20 будет рассматриваться как раневая инфекция.
Временное ограничение: 7 дней (плюс минус 3 дня)
7 дней (плюс минус 3 дня)
Количество раневых инфекций через 30 дней, оцененное по шкале ASEPSIS. Оценка более 20 будет рассматриваться как раневая инфекция.
Временное ограничение: 30 дней (плюс минус 3 дня)
30 дней (плюс минус 3 дня)
Тяжесть раневой инфекции определяется по шкале ASEPSIS: 0–10 = удовлетворительное заживление, 11–20 = нарушение заживления, 21–30 = легкая раневая инфекция, 31–40 = раневая инфекция средней степени тяжести, >40 = тяжелая раневая инфекция.
Временное ограничение: наивысший балл до 30 дней (плюс минус 3 дня)
наивысший балл до 30 дней (плюс минус 3 дня)
Сочетание любой раневой инфекции и/или незаживающих ран через 30 дней (комбинированная конечная точка).
Временное ограничение: 30 дней (плюс минус 3 дня)
30 дней (плюс минус 3 дня)
СФ-36 оценка
Временное ограничение: 7, 14, 28, 365 дней (плюс минус 3 дня)
7, 14, 28, 365 дней (плюс минус 3 дня)
Большая ампутация или смерть. Это будет оцениваться как «выживаемость без ампутации». Большая ампутация определяется как любая ипсилатеральная ампутация до или выше лодыжки.
Временное ограничение: 0-365 дней
0-365 дней
Тканевая перфузия и оксигенация на тыльной поверхности стопы оперированной конечности по данным чрескожной оксиметрии при нормобарическом дыхании воздухом и после 6-минутной нормобарической 100% кислородной нагрузки
Временное ограничение: день 3-5, 7 и 14, 28, 365 (плюс минус 3 дня)
день 3-5, 7 и 14, 28, 365 (плюс минус 3 дня)
Осложнения ГБО (тревога в заключении, баротравма, кислородные судороги)
Временное ограничение: При лечении ГБО до 6-го дня
При лечении ГБО до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HODIVA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться