Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne leczenie tlenem hiperbarycznym w celu zmniejszenia powikłań u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej (HODiVA)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Pooperacyjne leczenie tlenem hiperbarycznym w celu zmniejszenia powikłań u pacjentów z cukrzycą poddawanych chirurgii naczyniowej (HODiVA) — podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Ta próba ma na celu ocenę, czy pooperacyjna terapia tlenem hiperbarycznym (HBO) jest skuteczna w skracaniu czasu gojenia i powikłań związanych z raną po operacji pomostowania kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą.

Hipoteza: Pooperacyjne leczenie HBO jest skuteczne w zmniejszaniu powikłań u chorych na cukrzycę poddawanych zabiegom chirurgii naczyń obwodowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli spełnione są następujące kryteria
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Zaplanowany do otwartej chirurgii naczyniowej kończyn dolnych
  • Cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii HBO
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem)
  • Pacjenci już w trakcie leczenia HBO
  • Reoperacja naczyniowa
  • Kreatynina > 250 mmol/l
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA lub ciężka choroba krążeniowo-oddechowa z desaturacją uznana za niekompatybilną z bezpieczną terapią HBO/placebo w komorze jednomiejscowej
  • Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Ostra sepsa.
  • Nowotwór złośliwy lub inny poważny stan chorobowy, w przypadku którego istnieje prawdopodobieństwo, że stan pacjenta ulegnie znacznemu pogorszeniu lub nie przeżyje w ciągu dwóch lat obserwacji.
  • Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania udział w badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie koncepcji i ryzyka związanego z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana terapia tlenem hiperbarycznym
Procedura: Szok HBO

Leczenie pozorowane HBO rozpocznie się pierwszego dnia po operacji (dzień badania 1). Leczenie pozorowane HBO będzie podawane dwa razy dziennie przez pierwsze trzy dni (dzień badania 1-3), a następnie raz dziennie przez maksymalnie trzy dni (dzień badania 4-6). Łączna liczba zabiegów wyniesie co najmniej 6, a maksymalnie 9 zabiegów. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej trzydniowe zabiegi pozorowane HBO i których przebieg pooperacyjny jest wyraźnie niepowikłany, zakończą leczenie pozorowane HBO w dniu wypisu ze szpitala.

W celu zaślepienia pacjenta grupa pozorowana będzie oddychać powietrzem i będzie poddawana krótkiemu sprężaniu do 1,5 bara na początku każdego zabiegu, po czym komora jest powoli dekompresowana do 1,1, 1,2, 1,3 lub 1,4 bara, co odpowiada 0,23, 0,25, Tlen inspirowany 0,27 i 0,29 bara. Uwzględnione zostaną również dwa 10-minutowe „hamulce aerodynamiczne”.
Eksperymentalny: Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO)
Procedura: Leczenie tlenem hiperbarycznym (HBO)

Terapia HBO będzie prowadzona w komorze jednomiejscowej i rozpocznie się w pierwszej dobie pooperacyjnej (dzień badania 1). Grupa HBO będzie leczona 100% tlenem pod ciśnieniem 2,5 bara przez 100 minut z dwoma 10-minutowymi hamulcami aerodynamicznymi (bez maski).

Leczenie HBO będzie podawane dwa razy dziennie przez pierwsze trzy dni (dzień badania 1-3), a następnie raz dziennie przez maksymalnie trzy dni (dzień badania 4-6). Łączna liczba zabiegów wyniesie co najmniej 6, a maksymalnie 9 zabiegów. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej trzydniowe leczenie HBO/placebo i których przebieg pooperacyjny jest wyraźnie niepowikłany, zakończą leczenie HBO/placebo w dniu wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się ran operacyjnych
Ramy czasowe: 7-365 dni
7-365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba infekcji rany po 7 dniach oceniana za pomocą skali ASEPSIS. Wynik powyżej 20 zostanie uznany za infekcję rany.
Ramy czasowe: 7 dni (plus minus 3 dni)
7 dni (plus minus 3 dni)
Liczba infekcji rany po 30 dniach oceniana za pomocą skali ASEPSIS. Wynik powyżej 20 zostanie uznany za infekcję rany.
Ramy czasowe: 30 dni (plus minus 3 dni)
30 dni (plus minus 3 dni)
Nasilenie zakażenia rany określane jako punktacja ASEPSIS: 0-10 = zadowalające gojenie 11-20 = zaburzone gojenie 21-30 = niewielka infekcja rany 31-40 = umiarkowana infekcja rany >40 = ciężka infekcja rany.
Ramy czasowe: najwyższy wynik do 30 dni (plus minus 3 dni)
najwyższy wynik do 30 dni (plus minus 3 dni)
Połączenie dowolnej infekcji rany i/lub niezagojonych ran po 30 dniach (łączny punkt końcowy).
Ramy czasowe: 30 dni (plus minus 3 dni)
30 dni (plus minus 3 dni)
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 7, 14, 28, 365 dni (plus minus 3 dni)
7, 14, 28, 365 dni (plus minus 3 dni)
Poważna amputacja lub śmierć. Zostanie to ocenione jako „przeżycie bez amputacji”. Większą amputację definiuje się jako amputację po tej samej stronie przez lub powyżej kostki.
Ramy czasowe: 0-365 dni
0-365 dni
Perfuzja tkanek i utlenowanie grzbietu stopy operowanej kończyny oceniane za pomocą oksymetrii przezskórnej podczas oddychania powietrzem normobarycznym i po 6 min prowokacji tlenem normobarycznym 100%
Ramy czasowe: dzień 3-5, 7 i 14, 28, 365 (plus minus 3 dni)
dzień 3-5, 7 i 14, 28, 365 (plus minus 3 dni)
Powikłania HBO (lęk związany z porodem, barotrauma, konwulsje tlenowe)
Ramy czasowe: Podczas kuracji HBO do dnia 6
Podczas kuracji HBO do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HODIVA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szok HBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj