Postoperativa hyperbara syrebehandlingar för att minska komplikationer hos diabetespatienter som genomgår kärlkirurgi (HODiVA)
Postoperativa hyperbara syrebehandlingar för att minska komplikationer hos diabetespatienter som genomgår kärlkirurgi (HODiVA) - en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera om hyperbar syrgasbehandling (HBO) som ges postoperativt är effektiv för att minska läkningstid och sårkomplikationer efter bypass-operation i nedre extremiteter hos patienter med diabetes.
Hypotes: Postoperativ HBO-behandling är effektiv för att minska komplikationer hos patienter med diabetes som genomgår perifer vaskulär kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade till inkludering om följande kriterier är uppfyllda
- Informerat samtycke erhållits
- Planerad för öppen kärlkirurgi i nedre extremiteter
- Diabetes som behandlas med insulin eller oralt antidiabetesmedicin
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för HBO-terapi
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest innan inkludering)
- Patienter som redan är i HBO-behandling
- Vaskulär reoperation
- Kreatinin > 250 mmol/L
- NYHA klass IV hjärtsvikt eller allvarlig hjärt- och lungsjukdom med desaturation som bedöms vara oförenlig med säker HBO/placebobehandling i en kammare
- Kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Akut sepsis.
- Malignitet eller annat allvarligt medicinskt tillstånd där det är troligt att patienten kommer att försämras avsevärt eller inte överleva inom de två åren efter uppföljningen.
- Samtidigt eller tidigare (inom 30 dagar före studiestart deltagande i en klinisk studie med experimentella läkemedel eller apparater.
- Psykiskt tillstånd gör att försökspersonen inte kan förstå begreppen och riskerna med studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham hyperbar syrebehandling
|
HBO skenbehandling kommer att starta den första postoperativa dagen (studiedag 1). HBO skenbehandling kommer att ges två gånger dagligen de första tre dagarna (studiedag 1-3) och sedan en gång dagligen i upp till tre dagar (studiedag 4-6). Det totala antalet behandlingar kommer att vara minst 6 och högst 9 behandlingar. Patienter som har fått minst tre dagars HBO skenbehandlingar och som har ett klart okomplicerat postoperativt förlopp kommer att avsluta HBO skenbehandling på dagen för utskrivningen från sjukhuset. För patientblindande ändamål kommer skengruppen att andas luft och ges en kort kompression till 1,5 bar i början av varje behandling, varefter kammaren långsamt dekomprimeras till 1,1, 1,2, 1,3 eller 1,4 bar motsvarande 0,23,0,25, 0,27 och 0,29 bar inandat syre. Två 10 min "luftbromsar" kommer också att ingå. |
|
Experimentell: Hyperbar syrebehandling (HBO)
|
HBO-behandling kommer att ges i en monoplace-kammare och startar den första postoperativa dagen (studiedag 1). HBO-gruppen kommer att behandlas med 100 % syre vid 2,5 bar i 100 min med två 10 min luftbromsar (utan mask). HBO-behandling kommer att ges två gånger dagligen de första tre dagarna (studiedag 1-3) och sedan en gång dagligen i upp till tre dagar (studiedag 4-6). Det totala antalet behandlingar kommer att vara minst 6 och högst 9 behandlingar. Patienter som fått minst tre dagars HBO/placebobehandling och som har ett klart okomplicerat postoperativt förlopp kommer att avbryta HBO/placebobehandling på dagen för utskrivningen från sjukhuset. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att slutföra läkning av operationssår
Tidsram: 7-365 dagar
|
7-365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sårinfektioner efter 7 dagar bedömt med ASEPSIS-poäng. En poäng över 20 kommer att betraktas som en sårinfektion.
Tidsram: 7 dagar (plus minus 3 dagar)
|
7 dagar (plus minus 3 dagar)
|
|
Antal sårinfektioner efter 30 dagar bedömt med ASEPSIS-poäng. En poäng över 20 kommer att betraktas som en sårinfektion.
Tidsram: 30 dagar (plus minus 3 dagar)
|
30 dagar (plus minus 3 dagar)
|
|
Sårinfektionens svårighetsgrad definierad som av ASEPSIS-poäng: 0-10= tillfredsställande läkning 11-20= störd läkning 21-30= mindre sårinfektion 31-40= måttlig sårinfektion >40= allvarlig sårinfektion.
Tidsram: högsta poäng upp till 30 dagar (plus minus 3 dagar)
|
högsta poäng upp till 30 dagar (plus minus 3 dagar)
|
|
En kombination av eventuell sårinfektion och/eller oläkta sår efter 30 dagar (kombinerat effektmått).
Tidsram: 30 dagar (plus minus 3 dagar)
|
30 dagar (plus minus 3 dagar)
|
|
SF-36 poäng
Tidsram: 7, 14, 28, 365 dagar (plus minus 3 dagar)
|
7, 14, 28, 365 dagar (plus minus 3 dagar)
|
|
Stor amputation eller död. Detta kommer att bedömas som "amputationsfri överlevnad". En större amputation definieras som varje ipsilateral amputation genom eller ovanför fotleden.
Tidsram: 0-365 dagar
|
0-365 dagar
|
|
Vävnadsperfusion och syresättning på fotryggen på opererad extremitet, bedömd med transkutan oximetri under normobar luftandning och efter 6 min normobarisk 100 % syreutmaning
Tidsram: dag 3-5, 7 och 14, 28, 365 (plus minus 3 dagar)
|
dag 3-5, 7 och 14, 28, 365 (plus minus 3 dagar)
|
|
HBO-komplikationer (förlossningsångest, barotrauma, syrgaskonvulsioner)
Tidsram: Under HBO-behandling upp till dag 6
|
Under HBO-behandling upp till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HODIVA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .