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Trattamenti postoperatori con ossigeno iperbarico per ridurre le complicanze nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia vascolare (HODiVA)

30 novembre 2020 aggiornato da: Karolinska Institutet

Trattamenti con ossigeno iperbarico postoperatorio per ridurre le complicanze nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia vascolare (HODiVA) - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a valutare se il trattamento con ossigeno iperbarico (HBO) somministrato dopo l'intervento è efficace nel ridurre i tempi di guarigione e le complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori nei pazienti con diabete.

Ipotesi: il trattamento postoperatorio HBO è efficace nel ridurre le complicanze nei pazienti con diabete sottoposti a chirurgia vascolare periferica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei per l'inclusione se i seguenti criteri sono soddisfatti
  • Consenso informato ottenuto
  • Programmato per chirurgia vascolare aperta degli arti inferiori
  • Diabete trattato con insulina o farmaci antidiabetici orali
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia HBO
  • Gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza prima dell'inclusione)
  • Pazienti già in trattamento HBO
  • Reintervento vascolare
  • Creatinina > 250 mmol/L
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA IV o grave malattia cardiopolmonare con desaturazione giudicata incompatibile con una terapia HBO/placebo sicura in una camera monoposto
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa.
  • Sepsi acuta.
  • Neoplasia o altra condizione medica grave in cui è probabile che il paziente si deteriori in modo significativo o non sopravviva entro i due anni di follow-up.
  • Partecipazione simultanea o precedente (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio a uno studio clinico utilizzando farmaci o dispositivi sperimentali.
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere i concetti e il rischio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finto trattamento con ossigeno iperbarico
Procedura: Falso HBO

Il trattamento fittizio HBO inizierà il primo giorno postoperatorio (giorno di studio 1). Il trattamento fittizio HBO verrà somministrato due volte al giorno per i primi tre giorni (giorni di studio 1-3) e poi una volta al giorno per un massimo di tre giorni (giorni di studio 4-6). Il numero totale di trattamenti sarà minimo 6 e massimo 9 trattamenti. I pazienti che hanno ricevuto trattamenti fittizi HBO per almeno tre giorni e che hanno un decorso postoperatorio chiaramente non complicato interromperanno il trattamento fittizio HBO il giorno della dimissione dall'ospedale.

Per accecare il paziente, il gruppo fittizio respirerà aria e riceverà una breve compressione a 1,5 bar all'inizio di ogni trattamento, dopodiché la camera verrà decompressa lentamente a 1,1, 1,2, 1,3 o 1,4 bar corrispondenti a 0,23, 0,25, Ossigeno inspirato a 0,27 e 0,29 bar. Saranno inclusi anche due "aerofreni" da 10 minuti.
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica (HBO)
Procedura: Trattamento con ossigeno iperbarico (HBO)

Il trattamento HBO verrà somministrato in una camera monoposto e inizierà il primo giorno postoperatorio (giorno di studio 1). Il gruppo HBO sarà trattato con ossigeno al 100% a 2,5 bar per 100 min con due aerofreni da 10 min (senza maschera).

Il trattamento HBO verrà somministrato due volte al giorno per i primi tre giorni (giorni di studio 1-3) e poi una volta al giorno per un massimo di tre giorni (giorni di studio 4-6). Il numero totale di trattamenti sarà minimo 6 e massimo 9 trattamenti. I pazienti che hanno ricevuto almeno tre giorni di trattamento HBO/placebo e che hanno un decorso postoperatorio chiaramente non complicato interromperanno il trattamento HBO/placebo il giorno della dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione delle ferite operative
Lasso di tempo: 7-365 giorni
7-365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni della ferita a 7 giorni valutate dal punteggio ASEPSIS. Un punteggio superiore a 20 sarà considerato un'infezione della ferita.
Lasso di tempo: 7 giorni (più meno 3 giorni)
7 giorni (più meno 3 giorni)
Numero di infezioni della ferita a 30 giorni valutato dal punteggio ASEPSIS. Un punteggio superiore a 20 sarà considerato un'infezione della ferita.
Lasso di tempo: 30 giorni (più meno 3 giorni)
30 giorni (più meno 3 giorni)
La gravità dell'infezione della ferita definita dal punteggio ASEPSIS: 0-10= guarigione soddisfacente 11-20= guarigione disturbata 21-30= infezione della ferita minore 31-40= infezione della ferita moderata >40= infezione della ferita grave.
Lasso di tempo: punteggio più alto fino a 30 giorni (più meno 3 giorni)
punteggio più alto fino a 30 giorni (più meno 3 giorni)
Una combinazione di qualsiasi infezione della ferita e/o ferite non cicatrizzate a 30 giorni (endpoint combinato).
Lasso di tempo: 30 giorni (più meno 3 giorni)
30 giorni (più meno 3 giorni)
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 7, 14, 28, 365 giorni (più meno 3 giorni)
7, 14, 28, 365 giorni (più meno 3 giorni)
Amputazione maggiore o morte. Questo sarà valutato come "sopravvivenza libera da amputazione". Un'amputazione maggiore è definita come qualsiasi amputazione omolaterale attraverso o sopra la caviglia.
Lasso di tempo: 0-365 giorni
0-365 giorni
Perfusione tissutale e ossigenazione sul dorso del piede sull'estremità operata valutata mediante ossimetria transcutanea durante la respirazione aerea normobarica e dopo 6 minuti di test normobarico con ossigeno al 100%
Lasso di tempo: giorno 3-5, 7 e 14, 28, 365 (più meno 3 giorni)
giorno 3-5, 7 e 14, 28, 365 (più meno 3 giorni)
Complicanze HBO (ansia da parto, barotrauma, convulsioni da ossigeno)
Lasso di tempo: Durante il trattamento HBO fino al giorno 6
Durante il trattamento HBO fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HODIVA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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