Posztoperatív hiperbár oxigénkezelések a szövődmények csökkentésére érsebészeti beavatkozáson átesett cukorbetegeknél (HODiVA)
Posztoperatív hiperbár oxigénkezelések a szövődmények csökkentésére érsebészeti beavatkozáson átesett cukorbetegeknél (HODiVA) – Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a műtét után alkalmazott hiperbár oxigénkezelés (HBO) hatékonyan csökkenti-e a gyógyulási időt és a sebszövődményeket az alsó végtag bypass műtét után cukorbetegeknél.
Hipotézis: A posztoperatív HBO-kezelés hatékonyan csökkenti a szövődményeket cukorbetegeknél, akik perifériás érműtéten esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha az alábbi feltételek teljesülnek
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Alsó végtagi nyitott érműtétre tervezik
- Inzulinnal vagy orális antidiabetikummal kezelt cukorbetegség
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az HBO-terápia ellenjavallatai
- Terhesség (a fogamzóképes nőket terhességi tesztnek vetik alá a felvétel előtt)
- Már HBO-kezelés alatt álló betegek
- Érrendszeri reoperáció
- Kreatinin > 250 mmol/l
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség vagy súlyos szív-tüdő-betegség deszaturációval, amely összeegyeztethetetlen a biztonságos HBO/placebo terápiával egy helyű kamrában
- Klinikailag jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Akut szepszis.
- Rosszindulatú daganat vagy más súlyos egészségügyi állapot, ahol valószínű, hogy a beteg állapota jelentősen leromlik, vagy nem éli túl a követést követő két éven belül.
- Egyidejű vagy korábbi (a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belüli részvétel kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket használó klinikai vizsgálatban.
- Mentális állapot, ami miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány fogalmait és kockázatait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis hiperbár oxigénkezelés
|
Az HBO álkezelés az első posztoperatív napon (1. vizsgálati nap) kezdődik. Az HBO álkezelést az első három napon naponta kétszer (1-3. vizsgálati nap), majd naponta egyszer adják három napig (4-6. vizsgálati nap). A kezelések teljes száma legalább 6 és legfeljebb 9 kezelés lesz. Azok a betegek, akik legalább három napos HBO-álkezelésben részesültek, és akiknek posztoperatív lefolyása egyértelműen szövődménymentes, a kórházból való hazabocsátás napján megszakítják az HBO álkezelést. A betegek megvakítása céljából az ál-csoport levegőt lélegzik, és minden kezelés elején rövid ideig 1,5 bar nyomást kapnak, majd a kamrát lassan 1,1, 1,2, 1,3 vagy 1,4 bar nyomásra csökkentik, ami 0,23, 0,25 bar-nak felel meg. 0,27 és 0,29 bar belélegzett oxigén. Két 10 perces "légfék" is szerepel benne. |
|
Kísérleti: Hiperbár oxigénkezelés (HBO)
|
Az HBO-kezelést monoplace kamrában adják, és az első posztoperatív napon (1. vizsgálati nap) kezdik. Az HBO csoportot 100%-os oxigénnel kezelik 2,5 bar nyomáson 100 percig, két 10 perces légfékkel (maszk nélkül). Az HBO-kezelést naponta kétszer adják az első három napon (1-3. vizsgálati nap), majd naponta egyszer legfeljebb három napig (4-6. vizsgálati nap). A kezelések teljes száma legalább 6 és legfeljebb 9 kezelés lesz. Azok a betegek, akik legalább három napos HBO/placebo kezelésben részesültek, és akiknek a posztoperatív lefolyása egyértelműen szövődménymentes, az HBO/placebo kezelést a kórházból való hazabocsátás napján leállítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje befejezni a műtéti sebek gyógyulását
Időkeret: 7-365 nap
|
7-365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebfertőzések száma 7 napon az ASEPSIS pontszám alapján. A 20 feletti pontszám sebfertőzésnek minősül.
Időkeret: 7 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
7 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
|
A sebfertőzések száma 30 napon belül ASEPSIS pontszám alapján. A 20 feletti pontszám sebfertőzésnek minősül.
Időkeret: 30 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
30 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
|
A sebfertőzés ASEPSIS-pontszámmal meghatározott súlyossága: 0-10= kielégítő gyógyulás 11-20= gyógyulási zavar 21-30= enyhe sebfertőzés 31-40= közepes sebfertőzés >40= súlyos sebfertőzés.
Időkeret: legmagasabb pontszám 30 napig (plusz mínusz 3 nap)
|
legmagasabb pontszám 30 napig (plusz mínusz 3 nap)
|
|
Bármilyen sebfertőzés és/vagy be nem gyógyult sebek kombinációja 30 napon belül (kombinált végpont).
Időkeret: 30 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
30 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
|
SF-36 pontszám
Időkeret: 7, 14, 28, 365 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
7, 14, 28, 365 nap (plusz mínusz 3 nap)
|
|
Súlyos amputáció vagy halál. Ezt „amputációmentes túlélésként” fogják értékelni. Jelentős amputációnak minősül minden olyan azonos oldali amputáció, amely a bokán keresztül vagy felette történik.
Időkeret: 0-365 nap
|
0-365 nap
|
|
Szöveti perfúzió és oxigenizáció a láb hátán az operált végtagon, transzkután oximetriával értékelve normobár levegőlégzés közben és 6 perces normobár 100%-os oxigénterhelés után
Időkeret: 3-5, 7 és 14, 28, 365 (plusz mínusz 3 nap)
|
3-5, 7 és 14, 28, 365 (plusz mínusz 3 nap)
|
|
HBO szövődmények (bezártság miatti szorongás, barotrauma, oxigéngörcsök)
Időkeret: HBO-kezelés alatt a 6. napig
|
HBO-kezelés alatt a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HODIVA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .