Traitements postopératoires à l'oxygène hyperbare pour réduire les complications chez les patients diabétiques subissant une chirurgie vasculaire (HODiVA)
Traitements postopératoires à l'oxygène hyperbare pour réduire les complications chez les patients diabétiques subissant une chirurgie vasculaire (HODiVA) - Une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Cet essai vise à évaluer si le traitement à l'oxygène hyperbare (OHB) administré en postopératoire est efficace pour réduire le temps de cicatrisation et les complications de la plaie après un pontage des membres inférieurs chez les patients diabétiques.
Hypothèse : Le traitement postopératoire de l'OHB est efficace pour réduire les complications chez les patients diabétiques subissant une chirurgie vasculaire périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles pour l'inclusion si les critères suivants sont remplis
- Consentement éclairé obtenu
- Prévu pour une chirurgie vasculaire ouverte des membres inférieurs
- Diabète traité par insuline ou antidiabétique oral
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la thérapie HBO
- Grossesse (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inclusion)
- Patients déjà sous traitement HBO
- Réopération vasculaire
- Créatinine > 250 mmol/L
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ou maladie cardio-pulmonaire sévère avec désaturation jugée incompatible avec une thérapie HBO/placebo sûre dans une chambre monoplace
- Maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement significative.
- Septicémie aiguë.
- Malignité ou autre affection médicale grave où il est probable que le patient se détériorera de manière significative ou ne survivra pas dans les deux ans de suivi.
- Simultanée ou précédente (dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, participation à une étude clinique utilisant des médicaments ou des dispositifs expérimentaux.
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre les concepts et les risques de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement à l'oxygène hyperbare factice
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Le traitement simulé d'OHB commencera le premier jour postopératoire (jour d'étude 1). Le traitement fictif HBO sera administré deux fois par jour les trois premiers jours (jours d'étude 1-3), puis une fois par jour pendant trois jours maximum (jours d'étude 4-6). Le nombre total de traitements sera d'au moins 6 et d'au plus 9 traitements. Les patients qui ont reçu au moins trois jours de traitements fictifs d'OHB et dont l'évolution postopératoire est manifestement simple mettront fin au traitement fictif d'OHB le jour de leur sortie de l'hôpital. À des fins d'insu du patient, le groupe fictif respirera de l'air et recevra une brève compression à 1,5 bar au début de chaque traitement, après quoi la chambre est lentement décomprimée à 1,1, 1,2, 1,3 ou 1,4 bar correspondant à 0,23, 0,25, 0,27 et 0,29 bar d'oxygène inspiré. Deux "aérofreins" de 10 min seront également inclus. |
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Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare (OHB)
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Le traitement HBO sera administré dans une chambre monoplace et commencera le premier jour postopératoire (jour d'étude 1). Le groupe HBO sera traité avec 100% d'oxygène à 2,5 bar pendant 100 min avec deux aérofreins de 10 min (sans masque). Le traitement HBO sera administré deux fois par jour les trois premiers jours (jours d'étude 1-3), puis une fois par jour pendant trois jours maximum (jours d'étude 4-6). Le nombre total de traitements sera d'au moins 6 et d'au plus 9 traitements. Les patients qui ont reçu au moins trois jours de traitement HBO/placebo et dont l'évolution postopératoire est manifestement sans complication termineront le traitement HBO/placebo le jour de leur sortie de l'hôpital. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire à la cicatrisation complète des plaies opératoires
Délai: 7-365 jours
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7-365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'infections de plaies à 7 jours évaluées par le score ASEPSIS. Un score supérieur à 20 sera considéré comme une infection de la plaie.
Délai: 7 jours (plus moins 3 jours)
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7 jours (plus moins 3 jours)
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Nombre d'infections de plaies à 30 jours évaluées par le score ASEPSIS. Un score supérieur à 20 sera considéré comme une infection de la plaie.
Délai: 30 jours (plus moins 3 jours)
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30 jours (plus moins 3 jours)
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La gravité de l'infection de la plaie est définie par le score ASEPSIS : 0-10 = cicatrisation satisfaisante 11-20 = cicatrisation perturbée 21-30 = infection mineure de la plaie 31-40 = infection modérée de la plaie > 40 = infection grave de la plaie.
Délai: score le plus élevé jusqu'à 30 jours (plus moins 3 jours)
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score le plus élevé jusqu'à 30 jours (plus moins 3 jours)
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Une combinaison de toute infection de plaie et/ou plaies non cicatrisées à 30 jours (critère combiné).
Délai: 30 jours (plus moins 3 jours)
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30 jours (plus moins 3 jours)
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Note SF-36
Délai: 7, 14, 28, 365 jours (plus moins 3 jours)
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7, 14, 28, 365 jours (plus moins 3 jours)
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Amputation majeure ou décès. Cela sera évalué comme "survie sans amputation". Une amputation majeure est définie comme toute amputation homolatérale à travers ou au-dessus de la cheville.
Délai: 0-365 jours
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0-365 jours
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Perfusion tissulaire et oxygénation sur le dos du pied sur le membre opéré, évaluées par oxymétrie transcutanée pendant la respiration d'air normobare et après 6 min de provocation normobare à 100 % d'oxygène
Délai: jour 3-5, 7 et 14, 28, 365 (plus moins 3 jours)
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jour 3-5, 7 et 14, 28, 365 (plus moins 3 jours)
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Complications de l'OHB (anxiété de confinement, barotraumatisme, convulsions à l'oxygène)
Délai: Pendant le traitement HBO jusqu'au jour 6
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Pendant le traitement HBO jusqu'au jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HODIVA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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