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Postoperative hyperbare Sauerstoffbehandlungen zur Reduzierung von Komplikationen bei Diabetikern, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen (HODiVA)

30. November 2020 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Postoperative hyperbare Sauerstoffbehandlungen zur Reduzierung von Komplikationen bei Diabetikern, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen (HODiVA) – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine postoperative hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBO) die Heilungszeit und Wundkomplikationen nach einer Bypass-Operation an den unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes wirksam verkürzt.

Hypothese: Die postoperative HBO-Behandlung ist wirksam bei der Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit Diabetes, die sich einer peripheren Gefäßoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Geplant für offene Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten
  • Diabetes, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die HBO-Therapie
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Patienten, die sich bereits in HBO-Behandlung befinden
  • Gefäßreoperation
  • Kreatinin > 250 mmol/l
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder schwere kardiopulmonale Erkrankung mit Entsättigung, die als inkompatibel mit einer sicheren HBO/Placebo-Therapie in einer Monoplace-Kammer beurteilt wurde
  • Klinisch signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Akute Sepsis.
  • Bösartiger oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, bei dem es wahrscheinlich ist, dass sich der Patient innerhalb der zwei Jahre der Nachsorge erheblich verschlechtert oder nicht überlebt.
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt) Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten.
  • Psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Konzepte und Risiken der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham hyperbare Sauerstoffbehandlung
Verfahren: Schein-HBO

Die HBO-Scheinbehandlung beginnt am ersten postoperativen Tag (Studientag 1). Die HBO-Scheinbehandlung wird zweimal täglich in den ersten drei Tagen (Studientag 1–3) und dann einmal täglich für bis zu drei Tage (Studientag 4–6) verabreicht. Die Gesamtzahl der Behandlungen beträgt mindestens 6 und höchstens 9 Behandlungen. Patienten, die mindestens drei Tage HBO-Scheinbehandlungen erhalten haben und einen eindeutig unkomplizierten postoperativen Verlauf haben, beenden die HBO-Scheinbehandlung am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Zur Verblindung des Patienten atmet die Scheingruppe Luft ein und erhält zu Beginn jeder Behandlung eine kurze Kompression auf 1,5 bar, wonach die Kammer langsam auf 1,1, 1,2, 1,3 oder 1,4 bar dekomprimiert wird, was 0,23 , 0,25 entspricht. 0,27 und 0,29 bar eingeatmeter Sauerstoff. Zwei 10-minütige "Airbrakes" sind ebenfalls enthalten.
Experimental: Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBO)
Verfahren: Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBO)

Die HBO-Behandlung erfolgt in einer Monoplace-Kammer und beginnt am ersten postoperativen Tag (Studientag 1). Die HBO-Gruppe wird mit 100 % Sauerstoff bei 2,5 bar für 100 min mit zwei 10-minütigen Luftbremsen (ohne Maske) behandelt.

Die HBO-Behandlung wird zweimal täglich in den ersten drei Tagen (Studientag 1-3) und dann einmal täglich für bis zu drei Tage (Studientag 4-6) verabreicht. Die Gesamtzahl der Behandlungen beträgt mindestens 6 und höchstens 9 Behandlungen. Patienten, die eine mindestens dreitägige HBO/Placebo-Behandlung erhalten haben und einen eindeutig unkomplizierten postoperativen Verlauf haben, beenden die HBO/Placebo-Behandlung am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung von Operationswunden
Zeitfenster: 7-365 Tage
7-365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Wundinfektionen nach 7 Tagen, bewertet anhand des ASEPSIS-Scores. Eine Punktzahl über 20 gilt als Wundinfektion.
Zeitfenster: 7 Tage (plus minus 3 Tage)
7 Tage (plus minus 3 Tage)
Anzahl der Wundinfektionen nach 30 Tagen, bewertet anhand des ASEPSIS-Scores. Eine Punktzahl über 20 gilt als Wundinfektion.
Zeitfenster: 30 Tage (plus minus 3 Tage)
30 Tage (plus minus 3 Tage)
Der Schweregrad der Wundinfektion, definiert als ASEPSIS-Score: 0-10 = zufriedenstellende Heilung 11-20 = gestörte Heilung 21-30 = leichte Wundinfektion 31-40 = mäßige Wundinfektion > 40 = schwere Wundinfektion.
Zeitfenster: höchste Punktzahl bis zu 30 Tage (plus minus 3 Tage)
höchste Punktzahl bis zu 30 Tage (plus minus 3 Tage)
Eine Kombination aus einer beliebigen Wundinfektion und/oder nicht geheilten Wunden nach 30 Tagen (kombinierter Endpunkt).
Zeitfenster: 30 Tage (plus minus 3 Tage)
30 Tage (plus minus 3 Tage)
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 7, 14, 28, 365 Tage (plus minus 3 Tage)
7, 14, 28, 365 Tage (plus minus 3 Tage)
Major-Amputation oder Tod. Dies wird als „amputationsfreies Überleben“ bewertet. Eine Majoramputation ist definiert als jede ipsilaterale Amputation durch oder über dem Knöchel.
Zeitfenster: 0-365 Tage
0-365 Tage
Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung auf dem Fußrücken der operierten Extremität, wie durch transkutane Oximetrie während der normobaren Luftatmung und nach 6-minütiger normobarer 100 % Sauerstoffprovokation beurteilt
Zeitfenster: Tag 3-5, 7 und 14, 28, 365 (plus minus 3 Tage)
Tag 3-5, 7 und 14, 28, 365 (plus minus 3 Tage)
HBO-Komplikationen (Einschließungsangst, Barotrauma, Sauerstoffkrämpfe)
Zeitfenster: Während der HBO-Behandlung bis Tag 6
Während der HBO-Behandlung bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HODIVA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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