Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative hyperbariske iltbehandlinger for at reducere komplikationer hos diabetespatienter, der gennemgår karkirurgi (HODiVA)

30. november 2020 opdateret af: Karolinska Institutet

Postoperative hyperbariske iltbehandlinger for at reducere komplikationer hos diabetespatienter, der gennemgår karkirurgi (HODiVA) - en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette forsøg har til formål at evaluere, om hyperbar iltbehandling (HBO) givet postoperativt er effektiv til at reducere helingstid og sårkomplikationer efter bypass-operationer i nedre ekstremiteter hos patienter med diabetes.

Hypotese: Postoperativ HBO-behandling er effektiv til at reducere komplikationer hos patienter med diabetes, der gennemgår perifer karkirurgi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er berettiget til inklusion, hvis følgende kriterier er opfyldt
  • Informeret samtykke opnået
  • Planlagt til åben karkirurgi i nedre ekstremiteter
  • Diabetes behandlet med insulin eller oral antidiabetisk medicin
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til HBO-terapi
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest før inklusion)
  • Patienter, der allerede er i HBO-behandling
  • Vaskulær reoperation
  • Kreatinin > 250 mmol/L
  • NYHA klasse IV hjertesvigt eller alvorlig hjerte-lungesygdom med desaturation vurderet til at være uforenelig med sikker HBO/placebo-behandling i et monoplace-kammer
  • Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Akut sepsis.
  • Malignitet eller anden alvorlig medicinsk tilstand, hvor det er sandsynligt, at patienten vil forværres væsentligt eller ikke overleve inden for de to år efter opfølgningen.
  • Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage før studiestart deltagelse i et klinisk studie med eksperimentelle lægemidler eller udstyr.
  • Psykisk tilstand gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå begreberne og risikoen ved undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham hyperbar iltbehandling
Procedure: Sham HBO

HBO-sham-behandling starter den første postoperative dag (studiedag 1). HBO-sham-behandling vil blive givet to gange dagligt de første tre dage (studiedag 1-3) og derefter én gang dagligt i op til tre dage (studiedag 4-6). Det samlede antal behandlinger vil være mindst 6 og højst 9 behandlinger. Patienter, der har modtaget mindst tre dages HBO-lignende behandlinger, og som har et klart ukompliceret postoperativt forløb, vil afslutte HBO-lignende behandling på udskrivelsesdagen fra hospitalet.

Til patientblændingsformål vil shamgruppen indånde luft og gives en kort kompression til 1,5 bar i begyndelsen af ​​hver behandling, hvorefter kammeret langsomt dekomprimeres til 1,1, 1,2, 1,3 eller 1,4 bar svarende til 0,23 ,0,25, 0,27 og 0,29 bar inspireret ilt. To 10 min "luftbremser" vil også være inkluderet.
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling (HBO)
Procedure: Hyperbar iltbehandling (HBO)

HBO-behandling vil blive givet i et monoplace-kammer og starter den første postoperative dag (undersøgelsesdag 1). HBO-gruppen vil blive behandlet med 100 % ilt ved 2,5 bar i 100 min med to 10 min luftbremser (uden maske).

HBO-behandling vil blive givet to gange dagligt de første tre dage (studiedag 1-3) og derefter én gang dagligt i op til tre dage (studiedag 4-6). Det samlede antal behandlinger vil være mindst 6 og højst 9 behandlinger. Patienter, der har modtaget mindst tre dages HBO/placebo-behandling, og som har et klart ukompliceret postoperativt forløb, afslutter HBO/placebo-behandlingen på udskrivelsesdagen fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig heling af operationssår
Tidsramme: 7-365 dage
7-365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sårinfektioner efter 7 dage vurderet ved ASEPSIS-score. En score over 20 vil blive betragtet som en sårinfektion.
Tidsramme: 7 dage (plus minus 3 dage)
7 dage (plus minus 3 dage)
Antal sårinfektioner efter 30 dage vurderet ved ASEPSIS-score. En score over 20 vil blive betragtet som en sårinfektion.
Tidsramme: 30 dage (plus minus 3 dage)
30 dage (plus minus 3 dage)
Sværhedsgraden af ​​sårinfektion defineret som ved ASEPSIS-score: 0-10= tilfredsstillende heling 11-20= forstyrret heling 21-30= mindre sårinfektion 31-40= moderat sårinfektion >40= svær sårinfektion.
Tidsramme: højeste score op til 30 dage (plus minus 3 dage)
højeste score op til 30 dage (plus minus 3 dage)
En kombination af enhver sårinfektion og/eller uhelede sår efter 30 dage (kombineret endepunkt).
Tidsramme: 30 dage (plus minus 3 dage)
30 dage (plus minus 3 dage)
SF-36 score
Tidsramme: 7, 14, 28, 365 dage (plus minus 3 dage)
7, 14, 28, 365 dage (plus minus 3 dage)
Større amputation eller død. Dette vil blive vurderet som "amputationsfri overlevelse". En større amputation er defineret som enhver ipsilateral amputation gennem eller over anklen.
Tidsramme: 0-365 dage
0-365 dage
Vævsperfusion og iltning på fodryggen på opereret ekstremitet vurderet ved transkutan oximetri under normobar luftvejrtrækning og efter 6 min normobar 100 % iltbelastning
Tidsramme: dag 3-5, 7 og 14, 28, 365 (plus minus 3 dage)
dag 3-5, 7 og 14, 28, 365 (plus minus 3 dage)
HBO-komplikationer (fængslingsangst, barotraume, iltkramper)
Tidsramme: Under HBO-behandling op til dag 6
Under HBO-behandling op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HODIVA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham HBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner