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Tratamentos pós-operatórios com oxigênio hiperbárico para reduzir complicações em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia vascular (HODiVA)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Karolinska Institutet

Tratamentos pós-operatórios com oxigênio hiperbárico para reduzir complicações em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia vascular (HODiVA) - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento com oxigênio hiperbárico (HBO) administrado no pós-operatório é eficaz na redução do tempo de cicatrização e das complicações da ferida após cirurgia de revascularização do membro inferior em pacientes com diabetes.

Hipótese: O tratamento pós-operatório com HBO é eficaz na redução de complicações em pacientes com diabetes submetidos à cirurgia vascular periférica

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis para inclusão se os seguintes critérios forem preenchidos
  • Consentimento informado obtido
  • Programado para cirurgia vascular aberta de membros inferiores
  • Diabetes tratado com insulina ou medicamento antidiabético oral
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a terapia OHB
  • Gravidez (mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a teste de gravidez antes da inclusão)
  • Pacientes já em tratamento com HBO
  • reoperação vascular
  • Creatinina > 250 mmol/L
  • Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA ou doença cardiopulmonar grave com dessaturação considerada incompatível com terapia segura com HBO/placebo em câmara monoplace
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente significativa.
  • Sepse aguda.
  • Malignidade ou outra condição médica séria em que é provável que o paciente se deteriore significativamente ou não sobreviva nos dois anos de acompanhamento.
  • Simultâneo ou anterior (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, participação em um estudo clínico usando drogas ou dispositivos experimentais.
  • Condição mental tornando o sujeito incapaz de entender os conceitos e riscos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento Simulado com Oxigênio Hiperbárico
Procedimento: HBO falso

O tratamento simulado com HBO começará no primeiro dia pós-operatório (dia de estudo 1). O tratamento simulado de HBO será administrado duas vezes ao dia nos primeiros três dias (dias de estudo 1-3) e depois uma vez ao dia por até três dias (dias de estudo 4-6). O número total de tratamentos será de no mínimo 6 e no máximo 9 tratamentos. Pacientes que receberam pelo menos três dias de tratamento simulado com HBO e que tiveram um pós-operatório claramente sem complicações encerrarão o tratamento simulado com HBO no dia da alta hospitalar.

Para fins de ocultação do paciente, o grupo simulado respirará ar e receberá uma breve compressão de 1,5 bar no início de cada tratamento, após o que a câmara é lentamente descomprimida para 1,1, 1,2, 1,3 ou 1,4 bar, correspondendo a 0,23 ,0,25, 0,27 e 0,29 bar de oxigênio inspirado. Dois "airbrakes" de 10 minutos também serão incluídos.
Experimental: Tratamento com oxigênio hiperbárico (HBO)
Procedimento: Tratamento com oxigênio hiperbárico (HBO)

O tratamento com HBO será administrado em uma câmara monoplace e começará no primeiro dia pós-operatório (dia do estudo 1). O grupo HBO será tratado com oxigênio 100% a 2,5 bar por 100 min com dois freios a ar de 10 min (sem máscara).

O tratamento com HBO será administrado duas vezes ao dia nos primeiros três dias (dias de estudo 1-3) e depois uma vez ao dia por até três dias (dias de estudo 4-6). O número total de tratamentos será de no mínimo 6 e no máximo 9 tratamentos. Pacientes que receberam pelo menos três dias de tratamento com HBO/placebo e que tiveram um curso pós-operatório claramente sem complicações encerrarão o tratamento com HBO/placebo no dia da alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para completar a cicatrização de feridas operatórias
Prazo: 7-365 dias
7-365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções de feridas em 7 dias avaliadas pelo escore ASEPSIS. Uma pontuação acima de 20 será considerada como uma infecção da ferida.
Prazo: 7 dias (mais menos 3 dias)
7 dias (mais menos 3 dias)
Número de infecções de feridas em 30 dias avaliadas pelo escore ASEPSIS. Uma pontuação acima de 20 será considerada como uma infecção da ferida.
Prazo: 30 dias (mais menos 3 dias)
30 dias (mais menos 3 dias)
A gravidade da infecção da ferida definida pela pontuação ASEPSIS: 0-10 = cicatrização satisfatória 11-20 = cicatrização perturbada 21-30 = infecção leve da ferida 31-40 = infecção moderada da ferida > 40 = infecção grave da ferida.
Prazo: maior pontuação até 30 dias (mais menos 3 dias)
maior pontuação até 30 dias (mais menos 3 dias)
Uma combinação de qualquer infecção de ferida e/ou feridas não cicatrizadas em 30 dias (ponto final combinado).
Prazo: 30 dias (mais menos 3 dias)
30 dias (mais menos 3 dias)
Pontuação SF-36
Prazo: 7, 14, 28, 365 dias (mais menos 3 dias)
7, 14, 28, 365 dias (mais menos 3 dias)
Amputação maior ou morte. Isso será avaliado como "sobrevivência livre de amputação". Uma amputação maior é definida como qualquer amputação ipsilateral através ou acima do tornozelo.
Prazo: 0-365 dias
0-365 dias
Perfusão tecidual e oxigenação no dorso do pé na extremidade operada, conforme avaliado por oximetria transcutânea durante respiração normobárica e após 6 min de desafio de oxigênio a 100% normobárico
Prazo: dia 3-5, 7 e 14, 28, 365 (mais menos 3 dias)
dia 3-5, 7 e 14, 28, 365 (mais menos 3 dias)
Complicações HBO (ansiedade de confinamento, barotrauma, convulsões de oxigênio)
Prazo: Durante o tratamento com HBO até o dia 6
Durante o tratamento com HBO até o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HODIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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