Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba hyperbarickým kyslíkem ke snížení komplikací u diabetiků podstupujících cévní chirurgii (HODiVA)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Karolinska Institutet

Pooperační léčba hyperbarickým kyslíkem ke snížení komplikací u diabetických pacientů podstupujících cévní chirurgii (HODiVA) – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda léčba hyperbarickým kyslíkem (HBO) podávaná po operaci je účinná při zkrácení doby hojení a komplikací rány po bypassu dolních končetin u pacientů s diabetem.

Hypotéza: Pooperační léčba HBO je účinná v redukci komplikací u pacientů s diabetem podstupujících operaci periferních cév

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna následující kritéria
  • Získaný informovaný souhlas
  • Naplánováno pro chirurgii otevřených cév dolních končetin
  • Diabetes léčený inzulínem nebo perorálními antidiabetiky
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie HBO
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku podstoupí před zařazením těhotenský test)
  • Pacienti již v léčbě HBO
  • Cévní reoperace
  • Kreatinin > 250 mmol/l
  • Srdeční selhání třídy NYHA IV nebo těžké kardiopulmonální onemocnění s desaturací, které je posouzeno jako neslučitelné s bezpečnou terapií HBO/placebem v monoplace komoře
  • Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Akutní sepse.
  • Malignita nebo jiný vážný zdravotní stav, kdy je pravděpodobné, že se pacient výrazně zhorší nebo nepřežije během dvou let sledování.
  • Simultánní nebo předchozí (do 30 dnů před vstupem do studie účast na klinické studii s použitím experimentálních léků nebo zařízení.
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět konceptům a rizikům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná hyperbarická kyslíková léčba
Postup: Hanba HBO

Simulovaná léčba HBO bude zahájena první pooperační den (1. den studie). Falešná léčba HBO bude podávána dvakrát denně první tři dny (1.–3. den studie) a poté jednou denně po dobu až tří dnů (4.–6. den studie). Celkový počet ošetření bude minimálně 6 a maximálně 9 ošetření. Pacienti, kteří absolvovali alespoň tři dny předstírané léčby HBO a kteří mají jasně nekomplikovaný pooperační průběh, ukončí předstíranou léčbu HBO v den propuštění z nemocnice.

Pro účely zaslepení pacienta bude simulovaná skupina dýchat vzduch a bude jí poskytnuta krátká komprese na 1,5 baru na začátku každého ošetření, načež se komora pomalu uvolní na 1,1, 1,2, 1,3 nebo 1,4 bar, což odpovídá 0,23, 0,25, 0,27 a 0,29 bar inspirovaný kyslík. Součástí budou také dvě 10minutové „vzduchové brzdy“.
Experimentální: Hyperbarická kyslíková léčba (HBO)
Postup: Léčba hyperbarickým kyslíkem (HBO)

Léčba HBO bude podávána v monoplace komoře a bude zahájena první pooperační den (1. den studie). Skupina HBO bude ošetřena 100% kyslíkem při 2,5 baru po dobu 100 minut se dvěma 10minutovými brzdami (bez masky).

Léčba HBO bude podávána dvakrát denně první tři dny (1.–3. den studie) a poté jednou denně po dobu až tří dnů (4.–6. den studie). Celkový počet ošetření bude minimálně 6 a maximálně 9 ošetření. Pacienti, kteří podstoupili alespoň třídenní léčbu HBO/placebem a kteří mají jednoznačně nekomplikovaný pooperační průběh, ukončí léčbu HBO/placebem v den propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k úplnému zhojení operačních ran
Časové okno: 7-365 dní
7-365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí ran po 7 dnech hodnocený skóre ASEPSIS. Skóre nad 20 bude považováno za infekci rány.
Časové okno: 7 dní (plus mínus 3 dny)
7 dní (plus mínus 3 dny)
Počet infekcí ran po 30 dnech hodnocený skóre ASEPSIS. Skóre nad 20 bude považováno za infekci rány.
Časové okno: 30 dní (plus mínus 3 dny)
30 dní (plus mínus 3 dny)
Závažnost infekce rány definovaná skóre ASEPSIS: 0-10= uspokojivé hojení 11-20= narušené hojení 21-30= mírná infekce rány 31-40= střední infekce rány >40= závažná infekce rány.
Časové okno: nejvyšší skóre až 30 dní (plus mínus 3 dny)
nejvyšší skóre až 30 dní (plus mínus 3 dny)
Kombinace jakékoli infekce rány a/nebo nezhojených ran po 30 dnech (kombinovaný cíl).
Časové okno: 30 dní (plus mínus 3 dny)
30 dní (plus mínus 3 dny)
Skóre SF-36
Časové okno: 7, 14, 28, 365 dní (plus mínus 3 dny)
7, 14, 28, 365 dní (plus mínus 3 dny)
Velká amputace nebo smrt. To bude hodnoceno jako „přežití bez amputace“. Velká amputace je definována jako jakákoli ipsilaterální amputace přes kotník nebo nad kotníkem.
Časové okno: 0-365 dní
0-365 dní
Tkáňová perfuze a oxygenace na hřbetu nohy na operované končetině hodnocená transkutánní oxymetrií při normobarickém dýchání vzduchu a po 6 minutách normobarické 100% kyslíkové stimulaci
Časové okno: den 3-5, 7 a 14, 28, 365 (plus mínus 3 dny)
den 3-5, 7 a 14, 28, 365 (plus mínus 3 dny)
Komplikace HBO (úzkost z uvěznění, barotrauma, kyslíkové křeče)
Časové okno: Během léčby HBO do 6. dne
Během léčby HBO do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HODIVA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hanba HBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit