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Tratamientos postoperatorios con oxígeno hiperbárico para reducir las complicaciones en pacientes diabéticos sometidos a cirugía vascular (HODiVA)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Karolinska Institutet

Tratamientos postoperatorios con oxígeno hiperbárico para reducir las complicaciones en pacientes diabéticos sometidos a cirugía vascular (HODiVA): un estudio controlado aleatorizado, doble ciego

Este ensayo tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con oxígeno hiperbárico (OHB) administrado en el posoperatorio es eficaz para reducir el tiempo de cicatrización y las complicaciones de la herida después de una cirugía de derivación de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes.

Hipótesis: El tratamiento postoperatorio con OHB es eficaz para reducir las complicaciones en pacientes con diabetes sometidos a cirugía vascular periférica

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles para la inclusión si se cumplen los siguientes criterios
  • Consentimiento informado obtenido
  • Programado para cirugía vascular abierta de extremidades inferiores
  • Diabetes tratada con insulina o antidiabéticos orales
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la terapia con HBO
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de su inclusión)
  • Pacientes que ya están en tratamiento con HBO
  • Reoperación vascular
  • Creatinina > 250 mmol/L
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o enfermedad cardiopulmonar grave con desaturación considerada incompatible con la terapia segura con HBO/placebo en una cámara monoplaza
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente significativa.
  • Sepsis aguda.
  • Neoplasia maligna u otra afección médica grave en la que es probable que el paciente se deteriore significativamente o no sobreviva dentro de los dos años de seguimiento.
  • Simultánea o anterior (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) participación en un estudio clínico utilizando medicamentos o dispositivos experimentales.
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender los conceptos y el riesgo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento de oxígeno hiperbárico simulado
Procedimiento: Farsa hbo

El tratamiento simulado con HBO comenzará el primer día posoperatorio (día 1 del estudio). El tratamiento simulado de HBO se administrará dos veces al día los primeros tres días (día de estudio 1-3) y luego una vez al día durante un máximo de tres días (día de estudio 4-6). El número total de tratamientos será como mínimo 6 y como máximo 9 tratamientos. Los pacientes que hayan recibido al menos tres días de tratamientos simulados con HBO y que tengan un postoperatorio claramente sin complicaciones terminarán el tratamiento simulado con HBO el día del alta hospitalaria.

Para fines de cegamiento del paciente, el grupo simulado respirará aire y se le dará una breve compresión a 1,5 bar al comienzo de cada tratamiento, después de lo cual la cámara se descomprime lentamente a 1,1, 1,2, 1,3 o 1,4 bar correspondiente a 0,23, 0,25, 0,27 y 0,29 bar de oxígeno inspirado. También se incluirán dos "frenos de aire" de 10 min.
Experimental: Tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO)
Procedimiento: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico (HBO)

El tratamiento con HBO se administrará en una cámara monoplaza y comenzará el primer día posoperatorio (día 1 del estudio). El grupo HBO será tratado con oxígeno al 100% a 2,5 bar durante 100 min con dos aerofrenos de 10 min (sin máscara).

El tratamiento con HBO se administrará dos veces al día los primeros tres días (día de estudio 1 a 3) y luego una vez al día durante un máximo de tres días (día de estudio 4 a 6). El número total de tratamientos será como mínimo 6 y como máximo 9 tratamientos. Los pacientes que hayan recibido al menos tres días de tratamiento con HBO/placebo y que tengan un curso posoperatorio claramente sin complicaciones finalizarán el tratamiento con HBO/placebo el día del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la cicatrización de las heridas operatorias
Periodo de tiempo: 7-365 días
7-365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones de heridas a los 7 días evaluadas por puntuación ASEPSIS. Una puntuación superior a 20 se considerará infección de la herida.
Periodo de tiempo: 7 días (más menos 3 días)
7 días (más menos 3 días)
Número de infecciones de heridas a los 30 días evaluadas por puntuación ASEPSIS. Una puntuación superior a 20 se considerará infección de la herida.
Periodo de tiempo: 30 días (más menos 3 días)
30 días (más menos 3 días)
La gravedad de la infección de la herida definida por la puntuación de ASEPSIS: 0-10= cicatrización satisfactoria 11-20= cicatrización alterada 21-30= infección leve de la herida 31-40= infección moderada de la herida >40= infección grave de la herida.
Periodo de tiempo: puntaje más alto hasta 30 días (más menos 3 días)
puntaje más alto hasta 30 días (más menos 3 días)
Una combinación de cualquier infección de la herida y/o heridas no cicatrizadas a los 30 días (criterio de valoración combinado).
Periodo de tiempo: 30 días (más menos 3 días)
30 días (más menos 3 días)
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 7, 14, 28, 365 días (más menos 3 días)
7, 14, 28, 365 días (más menos 3 días)
Amputación mayor o muerte. Esto se evaluará como "supervivencia sin amputación". Una amputación mayor se define como cualquier amputación ipsilateral a través o por encima del tobillo.
Periodo de tiempo: 0-365 días
0-365 días
Perfusión tisular y oxigenación en el dorso del pie en la extremidad operada evaluada por oximetría transcutánea durante la respiración con aire normobárico y después de 6 minutos de prueba normobárica con oxígeno al 100 %
Periodo de tiempo: día 3-5, 7 y 14, 28, 365 (más menos 3 días)
día 3-5, 7 y 14, 28, 365 (más menos 3 días)
Complicaciones de HBO (ansiedad de confinamiento, barotrauma, convulsiones de oxígeno)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con HBO hasta el día 6
Durante el tratamiento con HBO hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HODIVA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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