Postoperatieve hyperbare zuurstofbehandelingen om complicaties te verminderen bij diabetespatiënten die vaatchirurgie ondergaan (HODiVA)
Postoperatieve hyperbare zuurstofbehandelingen om complicaties te verminderen bij diabetespatiënten die vaatchirurgie ondergaan (HODiVA) - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze proef heeft tot doel te evalueren of postoperatieve hyperbare zuurstofbehandeling (HBO) effectief is bij het verkorten van de genezingstijd en wondcomplicaties na een bypassoperatie van de onderste extremiteit bij patiënten met diabetes.
Hypothese: Postoperatieve HBO-behandeling is effectief in het verminderen van complicaties bij patiënten met diabetes die perifere vaatchirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor opname als aan de volgende criteria is voldaan
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Gepland voor open vasculaire chirurgie van de onderste ledematen
- Diabetes behandeld met insuline of orale antidiabetica
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor HBO-therapie
- Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden ondergaan een zwangerschapstest voordat ze worden opgenomen)
- Patiënten die al in hbo-behandeling zijn
- Vasculaire heroperatie
- Creatinine > 250 mmol/L
- NYHA klasse IV hartfalen of ernstige cardiopulmonale ziekte met desaturatie die onverenigbaar wordt geacht met veilige HBO/placebo-therapie in een monoplace-kamer
- Klinisch significante chronische obstructieve longziekte.
- Acute bloedvergiftiging.
- Maligniteit of een andere ernstige medische aandoening waarbij het waarschijnlijk is dat de patiënt aanzienlijk zal verslechteren of niet zal overleven binnen de twee jaar na de follow-up.
- Gelijktijdig of eerder (binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie) deelname aan een klinische studie met gebruikmaking van experimentele medicijnen of apparaten.
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de concepten en risico's van het onderzoek niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham hyperbare zuurstofbehandeling
|
De HBO-schijnbehandeling start op de eerste postoperatieve dag (onderzoeksdag 1). HBO-schijnbehandeling wordt eerst drie dagen tweemaal daags (onderzoeksdag 1-3) en daarna eenmaal daags gedurende maximaal drie dagen (onderzoeksdag 4-6) gegeven. Het totaal aantal behandelingen zal minimaal 6 en maximaal 9 behandelingen zijn. Patiënten die ten minste drie dagen HBO-schijnbehandelingen hebben ondergaan en een duidelijk ongecompliceerd postoperatief beloop hebben, beëindigen de HBO-schijnbehandeling op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Om de patiënt te verblinden, ademt de sham-groep lucht in en krijgt aan het begin van elke behandeling een korte compressie tot 1,5 bar, waarna de kamer langzaam wordt gedecomprimeerd tot 1,1, 1,2, 1,3 of 1,4 bar, overeenkomend met 0,23, 0,25, 0,27 en 0,29 bar ingeademde zuurstof. Twee "airbrakes" van 10 minuten zullen ook worden opgenomen. |
|
Experimenteel: Hyperbare Zuurstofbehandeling (HBO)
|
De HBO-behandeling wordt gegeven in een monoplace-kamer en start op de eerste postoperatieve dag (studiedag 1). De HBO-groep wordt behandeld met 100% zuurstof bij 2,5 bar gedurende 100 min met twee airbrakes van 10 min (zonder masker). HBO-behandeling wordt eerst drie dagen tweemaal daags gegeven (studiedag 1-3) en daarna eenmaal daags gedurende maximaal drie dagen (studiedag 4-6). Het totaal aantal behandelingen zal minimaal 6 en maximaal 9 behandelingen zijn. Patiënten die minimaal drie dagen HBO/placebo-behandeling hebben gehad en een duidelijk ongecompliceerd postoperatief beloop hebben, beëindigen de HBO/placebo-behandeling op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de genezing van operatiewonden te voltooien
Tijdsspanne: 7-365 dagen
|
7-365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal wondinfecties na 7 dagen beoordeeld door ASEPSIS-score. Een score boven de 20 wordt beschouwd als een wondinfectie.
Tijdsspanne: 7 dagen (plus minus 3 dagen)
|
7 dagen (plus minus 3 dagen)
|
|
Aantal wondinfecties na 30 dagen beoordeeld door ASEPSIS-score. Een score boven de 20 wordt beschouwd als een wondinfectie.
Tijdsspanne: 30 dagen (plus minus 3 dagen)
|
30 dagen (plus minus 3 dagen)
|
|
De ernst van de wondinfectie gedefinieerd door ASEPSIS-score: 0-10= bevredigende genezing 11-20= verstoorde genezing 21-30= lichte wondinfectie 31-40= matige wondinfectie >40= ernstige wondinfectie.
Tijdsspanne: hoogste score tot 30 dagen (plus minus 3 dagen)
|
hoogste score tot 30 dagen (plus minus 3 dagen)
|
|
Een combinatie van elke wondinfectie en/of niet-genezende wonden na 30 dagen (gecombineerd eindpunt).
Tijdsspanne: 30 dagen (plus minus 3 dagen)
|
30 dagen (plus minus 3 dagen)
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 7, 14, 28, 365 dagen (plus minus 3 dagen)
|
7, 14, 28, 365 dagen (plus minus 3 dagen)
|
|
Grote amputatie of overlijden. Dit wordt beoordeeld als "amputatievrije overleving". Een grote amputatie wordt gedefinieerd als elke ipsilaterale amputatie door of boven de enkel.
Tijdsspanne: 0-365 dagen
|
0-365 dagen
|
|
Weefselperfusie en oxygenatie op de achterkant van de voet van het geopereerde extremiteit zoals beoordeeld door middel van transcutane oximetrie tijdens normobare luchtademhaling en na 6 min normobare 100% zuurstofprovocatie
Tijdsspanne: dag 3-5, 7 en 14, 28, 365 (plus minus 3 dagen)
|
dag 3-5, 7 en 14, 28, 365 (plus minus 3 dagen)
|
|
HBO-complicaties (opsluitingsangst, barotrauma, zuurstofconvulsies)
Tijdsspanne: Tijdens HBO-behandeling tot dag 6
|
Tijdens HBO-behandeling tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Malmstedt, MD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Folke G Lind, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Sergiu Catrina, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Joy Roy, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Nils Pettersson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Bengt M Eriksson, MD, Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HODIVA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .