5 mg 암로디핀 구강붕해정의 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 남성 피험자에서 5 Mg 암로디핀 경구 붕해 정제에 대한 공개, 무작위, 병렬 코호트, 2주기, 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구는 5mg 암로디핀 3차 구강 붕해(OD) 정제(신규 제형) 및 5mg 암로디핀 2차 OD 정제(상업 제형)가 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한;
- 18~28kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 50~100kg 범위의 총 체중
제외 기준:
- 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비력
- 하루 10개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
24명의 피험자(시퀀스당 12명의 피험자)는 치료 A) 물과 함께 5mg 암로디핀 3차 OD 정제(테스트) 1개 및 치료 B) 물과 함께 5mg 암로디핀 2차 OD 정제(참조) 1개를 받을 것입니다.
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3차 OD 5 mg 정제 단회 경구 용량을 물과 함께 투여
물과 함께 투여되는 2차 OD 5mg 정제 단회 경구 용량
3차 OD 5 mg 정제 단회 경구 투여량을 물 없이 투여함
2차 OD 5 mg 정제 단회 경구 용량을 물 없이 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
24명의 피험자(시퀀스당 12명의 피험자)는 치료를 받을 것입니다.
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3차 OD 5 mg 정제 단회 경구 용량을 물과 함께 투여
물과 함께 투여되는 2차 OD 5mg 정제 단회 경구 용량
3차 OD 5 mg 정제 단회 경구 투여량을 물 없이 투여함
2차 OD 5 mg 정제 단회 경구 용량을 물 없이 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제로 시간부터 마지막 샘플링 시간(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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0시간부터 마지막 샘플링 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지(AUClast), 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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AUC last = 0시간부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. AUCinf = AUClast + (Ct/kel), 여기서 Ct는 마지막 측정 가능한 농도에서의 추정 농도입니다. |
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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겉보기 종단 제거 위상 비율 상수(Kel)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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자연 로그(ln) 변환된 농도-시간 프로필의 최종 단계 동안 선형 회귀 기울기의 절대값으로 추정됩니다.
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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명백한 말단 제거 반감기(T-half)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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Ln(2) / kel로 계산된 말기 반감기
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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MRT = AUMCinf / AUCinf, 여기서 AUMCinf는 AUMCinf = AUMCt + ((t x Ct) / kel) + (Ct / kel^2)로 계산된 0시간에서 무한대까지의 첫 번째 모멘트 곡선 아래 영역입니다.
AUMCt는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 시간 0에서 시간 t까지의 1차 모멘트 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0531088
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암로디핀에 대한 임상 시험
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier빼는
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한