Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro 5 mg amlodipin orálně se rozpadající tablety

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní kohorta, dvoudobá, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie pro 5 mg amlodipinovou perorálně se rozpadající tabletu u zdravých mužů

Tato studie se provádí za účelem stanovení, zda 5 mg amlodipinová 3. orálně se rozpadající (OD) tableta (nová formulace) a 5 mg amlodipinová 2. OD tableta (komerční formulace) jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m2;
  • celková tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
24 subjektů (12 subjektů na sekvenci) dostane léčbu A) jednu 5 mg tabletu amlodipinu 3. OD (test) s vodou a léčbu B) jednu 5 mg tabletu amlodipinu 2. OD (referenční) s vodou.
Lék: Amlodipin
3. OD 5 mg tableta jednorázová perorální dávka podávaná s vodou
Lék: Amlodipin
2. OD 5 mg tableta jednorázová perorální dávka podávaná s vodou
Lék: Amlodipin
3. OD 5 mg tableta v jedné perorální dávce podávaná bez vody
Lék: Amlodipin
2. OD 5 mg tableta jednorázová perorální dávka podávaná bez vody
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
24 subjektů (12 subjektů na sekvenci) dostane léčbu C) jednu tabletu 5 mg amlodipinu 3. OD (test) bez vody a léčbu D) jednu tabletu 5 mg amlodipinu 2. OD (referenční) bez vody
Lék: Amlodipin
3. OD 5 mg tableta jednorázová perorální dávka podávaná s vodou
Lék: Amlodipin
2. OD 5 mg tableta jednorázová perorální dávka podávaná s vodou
Lék: Amlodipin
3. OD 5 mg tableta v jedné perorální dávce podávaná bez vody
Lék: Amlodipin
2. OD 5 mg tableta jednorázová perorální dávka podávaná bez vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do doby posledního vzorkování (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního odběru vzorků
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

AUC last = plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nulového času do poslední měřitelné koncentrace se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla.

AUCinf = AUClast + (Ct / kel), kde Ct je odhadovaná koncentrace při poslední měřitelné koncentraci.
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Konstantní rychlost fáze zjevné eliminace terminálu (Kel)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Odhaduje se jako absolutní hodnota sklonu lineární regrese během terminální fáze přirozeného logaritmu (ln) transformovaného profilu koncentrace-čas.
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (polovina T)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Poločas terminální fáze vypočtený jako ln(2) / kel
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
MRT = AUMCinf / AUCinf, kde AUMCinf je plocha pod křivkou prvního okamžiku od nuly do nekonečna vypočítaná jako AUMCinf = AUMCt + ((t x Ct) / kel) + (Ct / kel^2). AUMCt je plocha pod křivkou prvního momentu od nuly čas od času t vypočtená pomocí lichoběžníkové metody.
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0531088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit