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자궁 박동 지수 교정에서 동결 배아 이식을 위한 HRT 주기에서 암로디핀의 이점 (AMLODIP)

2023년 3월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier

자궁 박동 지수 교정에서 동결 배아 이식을 위한 HRT 주기(호르몬 대체 요법)에서 암로디핀의 이점: 무작위 통제 이중 맹검 시험.

배아 이식은 배아 등급 품질과 자궁내막 수용성이라는 두 가지 주요 요인에 따라 달라집니다. 이 두 가지 요인을 평가하기 위해 수많은 도구가 제안되었습니다. 자궁 동맥의 박동 지수(PI) 측정은 높은 경우, 특히 3보다 높은 경우 임신 가능성이 매우 낮은 것과 관련이 있습니다.

자궁 PI 중 적어도 하나가 3보다 큰 조기 난소 부전이 있는 여성에 대한 파일럿 연구에서 자궁 혈관 형성에서 니페디핀의 효율성이 나타났습니다. 이 연구에서 설하로 사용된 이 칼슘 채널 차단제는 거의 30분 만에 자궁 PI를 상당히 낮췄습니다.

따라서 우리는 배아 이식 전에 자궁내막 수용성을 평가하는 이 접근 가능하고 비침습적이며 저렴한 도구를 탐색하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배아 이식은 배아 등급 품질과 자궁내막 수용성이라는 두 가지 주요 요인에 의존하는 핵심 단계입니다. 임신 측면에서 배아 이식의 결과를 확실하게 예측할 수 없게 하면서 이 두 가지 요인을 평가하기 위한 수많은 도구가 제안되었습니다. 그러나 일부 진단 테스트는 좋은 음성 예측값을 보여주었습니다. 자궁 동맥의 박동 지수(PI)가 높을 때, 특히 3( Cacciatore 등, 1996; Steer 등, 1992).

Pulsatility Index PI는 추적의 최대 진폭과 평균 속도 사이의 비율로 계산됩니다. 다운스트림 저항에 따라 진화합니다. 자궁 저관류는 난임과 쉽게 연관될 수 있습니다(Goswamy et al., 1988). 자궁 동맥 박동 지수는 골반 초음파 검사 중에 쉽게 접근할 수 있으며 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성이 만족스럽습니다(Steer et al., 1995). 오른쪽과 왼쪽 자궁 PI의 측정 사이에는 큰 차이가 없습니다(Favre et al., 1993). 자궁 PI는 월경 주기 동안 다양하며(Goswamy and Steptoe, 1988) 환자의 호르몬 효과(de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) 또는 난소 미세다낭 상태(PCOS, 다낭성 난소 증후군)에 따라 다릅니다. (Resende 외, 2001). 자궁 PI에 대한 담배(Battaglia et al., 2011) 및 패리티(Guedes-Martins et al., 2015)의 영향은 문헌에 설명되어 있습니다. 나이는 논란의 여지가 있지만 적어도 폐경 전 여성의 경우 자궁 PI에 영향을 미치지 않는 것 같습니다(Check et al., 2000). 마찬가지로 체질량 지수(BMI)는 비만 여성의 PI 증가에서와 같이 PI에 영향을 미칠 수 있습니다(Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). 개선할 수 있습니까? 자궁 PI가 3보다 큰 조기 난소 부전이 있는 여성에 대한 예비 연구에서 자궁 혈관 형성에서 니페디핀의 효율성이 나타났습니다. 이 연구에서 설하로 사용된 이 칼슘 채널 차단제는 거의 30분 만에 자궁 PI를 상당히 낮췄습니다(Huissoud et al., 2004). 따라서 이 약물은 자궁 PI 측정값이 3보다 커서 임신 가능성이 낮은 보조 의료 생식(ART) 환자의 치료에 유망할 수 있습니다.

이 연구는 칼슘 채널 차단제(암로디핀)의 사용이 동결 배아 이식(FET) 주기 동안 자궁 PI 중 적어도 하나가 3보다 큰 환자의 자궁 PI 값을 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nimes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 과목
  • 18세(≤) 연령(≤) 38세
  • HRT 주기(호르몬 대체 요법)에서 배반포 동결 이식(5일째 유리화)이 예정된 환자
  • 첫 번째 모니터링 Dm(주기의 13일-16일에 해당)에서 3보다 큰(>3) 두 개의 자궁 PI(박동 지수) 중 적어도 하나의 측정
  • BMI ≤ 30kg/m2
  • 쉬운 것으로 검증된 이동 테스트 수행(마취 또는 Pozzi 겸자 없이 유연하거나 단단한 카테터의 자궁 경부를 통해 통과)
  • 정보에 입각한 무료 동의 수집 및 서명
  • 건강보험 가입 대상자 또는 수혜자

제외 기준:

  • 활성 흡연자 환자(연구 등록 시 하루에 적어도 한 개비)
  • 난자 수혜자
  • 착상 전 유전자 검사(PGS)가 환자에게 계획되어 있습니다.
  • 3기 또는 4기 자궁내막증 또는 자궁선근증 환자
  • 암로디핀 사용 금기(생후 1개월 미만의 최근 심근경색, 심한 협심증, 심한 간 기능 부전, 시클로스포린 치료, 저혈압, 암로디핀에 대한 과민증, 디하이드로피리딘 유도체)
  • CYP3A4 억제제 또는 효소 유도제의 병용
  • 이미 고혈압 치료를 받고 있는 환자
  • 1차 모니터링 시 난소 모낭(> 12mm)이 있는 환자(가장 보수적인 경우)
  • 다른 인간 개입 연구에 참여하는 환자
  • 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자
  • 환자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
  • 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 환자에게 명확한 정보를 제공할 수 없음
  • 숙련된 소노그래퍼에 의한 모니터링 불가능
  • CSP의 조항 L1121-5에 따른 모유 수유 환자
  • 공중 보건법(CSP) L1121-8 조항에 따라 보호를 받거나 동의할 수 없는 환자
  • CSP의 L1121-6조에 따른 취약자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀 팔
Os당 단일 용량 암로디핀 5mg/일 투여

HRT 시행: 주기의 1일째에 HRT는 부서의 표준 관행에 따라 계획됩니다.

  • 냉동 배아 이식은 프로게스테론 시작 6일 후에 수행됩니다.
  • HRT는 임신 검사가 시행될 때까지 유지됩니다. 검사가 양성이면 HRT는 동일한 용량으로 최대 12주 동안 무월경 동안 지속된 후 점차 중단됩니다. 테스트가 음성이면 HRT가 점차 중단됩니다.

암로디핀 투여: 첫 번째 모니터링 Dm(주기의 D13 D16에 해당)일에 암로디핀 5mg의 단일 os 용량을 밤에 복용하며, 환자나 조사자는 환자가 어떤 약물을 받고 있는지 알지 못합니다. 모니터링은 다음날 아침 체계적으로 이루어집니다. 치료는 임신 테스트가 수행될 때까지 유지되며 검사 결과가 양성일 경우 총 7주 동안 치료가 유지됩니다.

다른 이름들:
  • AMLODIPINE ARROW GÉNÉRIQUES 5 mg
위약 비교기: 위약군
Os 위약(미정질 셀룰로오스)당 1일 1회 투여

HRT 시행: 주기의 1일째에 HRT는 부서의 표준 관행에 따라 계획됩니다.

  • 냉동 배아 이식은 프로게스테론 시작 6일 후에 수행됩니다.
  • HRT는 임신 테스트가 수행될 때까지 유지됩니다. 테스트가 양성이면 HRT는 동일한 용량으로 최대 12주 동안 무월경 동안 지속된 후 점차 중단됩니다. 검사 결과가 음성이면 HRT가 점차 중단됩니다.

위약 투여: 첫 번째 모니터링 Dm(주기의 D13-D16에 해당) 당일 밤에 위약(Microcrystalline cellulose)의 단일 os 용량을 복용하며, 환자도 연구자도 어떤 약물이 환자인지 알지 못합니다. 구하는. 모니터링은 다음날 아침 체계적으로 이루어집니다.. 치료는 임신 검사가 실시될 때까지 유지되며, 검사 결과가 양성일 경우 총 7주 동안 치료가 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 PI가 3 미만인 환자 수 Vs 초음파를 수행한 환자 수
기간: 치료 시작 7일 후: Dm+7
Dm + 7(주기의 D20-23에 해당)에 두 개의 PI가 있는 환자의 비율을 양 팔에서 도플러 초음파를 수행한 환자 수 중 3명 미만으로 비교하십시오.
치료 시작 7일 후: Dm+7

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신 수 VS 배아 이식 수
기간: 배아 이식 후 6~8주

수행된 배아 이식 비율과 두 팔의 임상 임신 비율을 비교합니다.

임상적 임신은 적어도 하나의 임신낭이 있는 초음파로 진단된 임신으로 정의됩니다. 자궁외 임신이나 위치 미확인 임신은 모두 임신으로 간주되지 않습니다. 이 끝점은 독립적인 눈이 먼 소노그래퍼가 측정합니다.

배아 이식 후 6~8주
유산 횟수 대 배아 이식 횟수
기간: 월경 20주 전
수행된 배아 이식률과 양쪽 팔의 유산률 비교 유산은 초음파로 확인된 무월경 20주 전에 임상적 자궁 내 임신의 손실로 정의됩니다.
월경 20주 전
정상 출생 수 대 배아 이식 수
기간: 무월경 20주부터 분만 시작
수행된 배아 이식 비율과 양쪽 팔의 정상 출생 비율을 비교하십시오. 정상 출생은 적어도 한 명의 아이가 살아서 태어난 후 20주 후에 출생하는 것으로 정의됩니다. 쌍둥이 이상의 출생은 출생으로 간주됩니다.
무월경 20주부터 분만 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 8일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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냉동 배아 이식에 대한 임상 시험

암로디핀 5mg에 대한 임상 시험

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