Et klinisk forsøg med Split-virion-influenza A/H1N1-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde på 60 år og ældre
2. Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
3. Frivillige er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tilfælde, helbredte tilfælde og tæt kontakt med influenza A (H1N1) virus
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
3. Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ægprotein osv.
4. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
5. Autoimmun sygdom eller immundefekt
6. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
7. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
8. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
9. Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
10. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
11. Aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden

12. Anden anfaldsforstyrrelse end:

    • Feberkramper under to år
    • Anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller
    • Et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år
13. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
14. Guillain-Barre syndrom
15. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
16. Anamnese med indgivelse af blodprodukter eller sæsonbestemt influenzavaccine inden for 3 måneder før doseringen
17. Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
18. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
19. Administration af subunit- eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner, inden for 14 dage før doseringen
20. Modtager anti-TB profylakse eller terapi i øjeblikket
21. Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering

22. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen:

    • Tidligere eller nuværende psykoser
    • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år
    • Lidelse, der kræver lithium
    • Selvmordstanker, der opstår inden for fem år før indskrivning
23. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke