Klinická studie split-virionových vakcín proti chřipce A/H1N1

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 60 let a starší
2. Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
3. Dobrovolníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Případy, vyléčené případy a blízký kontakt s virem chřipky A (H1N1).
2. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
3. Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
4. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
5. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
6. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
7. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
8. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
9. Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
10. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
11. Aktivní zhoubný nádor nebo léčený zhoubný nádor, u kterého není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie

12. Záchvatová porucha jiná než:

    • Febrilní křeče ve věku do dvou let
    • Záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, popř
    • Ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let
13. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
14. Guillain-Barre syndrom
15. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
16. Anamnéza jakýchkoli krevních produktů nebo sezónní vakcíny proti chřipce během 3 měsíců před podáním dávky
17. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
18. Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny během 30 dnů před podáním dávky
19. Podání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např.
20. V současné době podstupujete profylaxi nebo terapii proti TBC
21. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době podání

22. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu:

    • Minulé nebo současné psychózy
    • Minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky
    • Porucha vyžadující lithium
    • Sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
23. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas