Una sperimentazione clinica di vaccini contro l'influenza A/H1N1 a virione diviso

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 60 anni
2. Essere in grado di mostrare la carta d'identità legale ai fini dell'assunzione
3. I volontari sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Casi, casi curati e contatto stretto del virus dell'influenza A (H1N1).
2. Donne in gravidanza, allattamento o in procinto di essere incinta in 60 giorni
3. Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: anamnesi allergica o allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino, come uova, proteine ​​dell'uovo, ecc.
4. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
5. Malattia autoimmune o immunodeficienza
6. Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
7. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
8. Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
9. Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
10. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
11. Tumore maligno attivo o tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio

12. Disturbo convulsivo diverso da:

    • Convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni
    • Convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa, o
    • Una singola crisi che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
13. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o l'asportazione della milza
14. Sindrome di Guillain Barre
15. Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
16. Storia di qualsiasi emoderivato o somministrazione di vaccino contro l'influenza stagionale entro 3 mesi prima della somministrazione
17. Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
18. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione
19. Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad esempio vaccino pneumococcico, o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni, entro 14 giorni prima della somministrazione
20. Essere attualmente in profilassi o terapia anti-TBC
21. Temperatura ascellare > 37,0 centigradi al momento della somministrazione

22. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo:

    • Psicosi passate o presenti
    • Disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni
    • Disturbo che richiede litio
    • Ideazione suicidaria che si verifica entro cinque anni prima dell'iscrizione
23. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato