En klinisk prövning av Split-virion Influensa A/H1N1-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna i åldern 60 år och äldre
2. Kunna visa upp laglig identitetskort för rekryteringens skull
3. Volontärer kan förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

1. Fall, botade fall och närkontakt av influensa A (H1N1) virus
2. Kvinnor som är gravida, ammande eller på väg att bli gravida om 60 dagar
3. Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc.
4. Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
5. Autoimmun sjukdom eller immunbrist
6. Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
7. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
8. Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
9. Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
10. Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
11. Aktiv malignitet eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden

12. Andra anfallsstörningar än:

    • Feberkramper under två års ålder
    • Anfall sekundärt till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller
    • Ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren
13. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
14. Guillain-Barre syndrom
15. Eventuell historia av immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
16. Historik om eventuella blodprodukter eller säsongsbetonat vaccin mot influensa inom 3 månader före doseringen
17. Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
18. Administrering av något levande försvagat vaccin inom 30 dagar före doseringen
19. Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar före doseringen
20. Får för närvarande anti-TB-profylax eller terapi
21. Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering

22. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet:

    • Tidigare eller nuvarande psykoser
    • Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren
    • Störning som kräver litium
    • Självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen
23. Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke