- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01004653
Eine klinische Studie mit Split-Virion-Influenza-A/H1N1-Impfstoffen
13. März 2013 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine offene klinische Studie mit Split-Virion-Influenza-A/H1N1-Impfstoffen bei gesunden älteren Menschen
Eine offene klinische Phase-IV-Studie an einem einzigen Zentrum soll an gesunden älteren Menschen (mindestens 61 Jahre) durchgeführt werden, um die Immunogenität und Sicherheit des 15 μg H1N1-Influenza-A-Impfstoffs (Spaltvirion), inaktiviert, von Sinovac zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ab 60 Jahren
- Sie müssen für die Einstellung einen gültigen Personalausweis vorlegen können
- Freiwillige sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Fälle, geheilte Fälle und enger Kontakt mit dem Influenza-A-Virus (H1N1).
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
- Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs, wie z. B. Ei, Eiprotein usw
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte
- Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
- Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Aktive bösartige oder behandelte bösartige Erkrankung, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder bösartige Erkrankung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt
Andere Anfallsleiden als:
- Fieberkrämpfe unter zwei Jahren
- Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder
- Ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre
- Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
- Guillain Barre-Syndrom
- Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
- Vorgeschichte von Blutprodukten oder der Verabreichung von saisonalen Grippeimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
- Verabreichung aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
- Sie erhalten derzeit eine Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
- Achseltemperatur > 37,0 °C zum Zeitpunkt der Dosierung
Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt:
- Vergangene oder gegenwärtige Psychosen
- Frühere oder aktuelle bipolare Störung, die eine Therapie erfordert und in den letzten zwei Jahren mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden konnte
- Störung, die Lithium erfordert
- Selbstmordgedanken innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung
- Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: H1N1-Influenza-A-Impfstoff (Spaltvirion), inaktiviert
15 μg H1N1-Influenza-A-Impfstoff (Spaltvirion), inaktiviert
|
100 Älteste erhielten eine Dosis von 15 μg H1N1-Influenza-A-Impfstoff (Spaltvirion), inaktiviert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Immunogenität des Split-Virion-Influenza-A-(H1N1)-Impfstoffs bei älteren Menschen
Zeitfenster: Sept. 2009 – Okt. 2009
|
Sept. 2009 – Okt. 2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs gegen Split-Virion-Influenza A (H1N1) bei älteren Menschen
Zeitfenster: Sept. 2009 – Okt. 2009
|
Sept. 2009 – Okt. 2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-PanFlu-4001-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur H1N1-Influenza-A-Impfstoff (Spaltvirion), inaktiviert
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.AbgeschlossenViruserkrankungen | Infektionen der Atemwege | Erkrankungen der Atemwege | Grippe | Orthomyxoviridae-InfektionenChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAbgeschlossen
-
University of BergenHaukeland University HospitalAbgeschlossen
-
Green Cross CorporationAbgeschlossen
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AbgeschlossenViruserkrankungen | Infektionen der Atemwege | Grippe | Orthomyxoviridae-InfektionenChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAbgeschlossen
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...UnbekanntViruserkrankungen | Infektionen der Atemwege | Erkrankungen der Atemwege | Grippe | Orthomyxoviridae-InfektionenChina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGrippe | Vom Schwein stammende A/H1N1 InfluenzaFinnland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenOrthomyxoviridae-Infektionen | Pandemie Influenza | Influenza-A-Virus-InfektionBelgien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGrippe | Vom Schwein stammende A/H1N1 InfluenzaFinnland