En klinisk studie av Split-virion influensa A/H1N1 vaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne på 60 år og eldre
2. Kunne vise lovlig identitetskort av hensyn til rekrutteringen
3. Frivillige er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Tilfeller, kurerte tilfeller og nærkontakt av influensa A (H1N1) virus
2. Kvinner som er gravide, ammer eller er i ferd med å bli gravide om 60 dager
3. Emne som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, for eksempel egg, eggprotein, etc.
4. Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
5. Autoimmun sykdom eller immunsvikt
6. Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
7. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
8. Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
9. Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
10. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
11. Aktiv malignitet eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden

12. Annet anfallsforstyrrelse enn:

    • Feberkramper under to år
    • Anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller
    • Et enkelt anfall som ikke krever behandling i løpet av de siste 3 årene
13. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
14. Guillain-Barre syndrom
15. Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
16. Anamnese med blodprodukter eller sesongmessig influensavaksine administrasjon innen 3 måneder før dosering
17. Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før dosering
18. Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager før dosering
19. Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager før doseringen
20. Mottar anti-TB profylakse eller terapi for tiden
21. Akseltemperatur > 37,0 celsius ved doseringstidspunktet

22. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen:

    • Tidligere eller nåværende psykoser
    • Tidligere eller nåværende bipolar lidelse som krever behandling som ikke har vært godt kontrollert med medisiner de siste to årene
    • Lidelse som krever litium
    • Selvmordstanker som oppstår innen fem år før innmelding
23. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke