Badanie kliniczne szczepionek przeciwko grypie A/H1N1 z rozszczepionym wirionem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 60 lat i więcej
2. Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
3. Wolontariusze są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
3. Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
4. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
5. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
6. Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała zastosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
7. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
8. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
10. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
11. Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania

12. Zaburzenia napadowe inne niż:

    • Drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat
    • Napady wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
    • Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
13. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
14. Zespół Guillain-Barre
15. Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
16. Historia podania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
17. Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
18. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
19. Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
20. Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
21. Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki

22. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu:

    • Przeszłe lub obecne psychozy
    • Przeszła lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata
    • Zaburzenie wymagające litu
    • Myśli samobójcze pojawiające się w ciągu pięciu lat przed rejestracją
23. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody