Un ensayo clínico de vacunas contra la influenza A/H1N1 de virus fraccionados

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer saludable de 60 años o más.
2. Ser capaz de mostrar la cédula de identidad legal en aras de la contratación
3. Los voluntarios son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Casos, casos curados y contacto cercano del virus de la influenza A (H1N1)
2. Mujeres en estado de embarazo, lactancia o próximas a quedar embarazadas en 60 días
3. Sujeto que tiene un historial médico de cualquiera de los siguientes: historial alérgico, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, proteína de huevo, etc.
4. Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
5. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
6. Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
7. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
8. Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
9. Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
10. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
11. Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período de estudio

12. Trastorno convulsivo que no sea:

    • Convulsiones febriles menores de dos años
    • Convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o
    • Una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años
13. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
14. Síndorme de Guillain-Barré
15. Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
16. Historial de cualquier hemoderivado o administración de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
17. Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
18. Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
19. Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
20. Estar recibiendo profilaxis o terapia anti-TB actualmente
21. Temperatura axilar > 37,0 centígrados en el momento de la dosificación

22. Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo:

    • Psicosis pasadas o presentes
    • Trastorno bipolar pasado o presente que requiere terapia que no ha sido bien controlada con medicamentos durante los últimos dos años
    • Trastorno que requiere litio
    • Ideación suicida que ocurre dentro de los cinco años anteriores a la inscripción
23. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.