Клинические испытания вакцин против гриппа A/H1N1 со сплит-вирионом

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте 60 лет и старше
2. Иметь возможность предъявить удостоверение личности при приеме на работу
3. Волонтеры могут понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Случаи, излеченные случаи и тесный контакт с вирусом гриппа A (H1N1)
2. Женщины в период беременности, кормления грудью или беременные в ближайшие 60 дней
3. Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины, такой как яйцо, яичный белок и т. д.
4. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
5. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
6. Астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
7. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
8. История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев.
9. Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет
10. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
11. Активное злокачественное новообразование или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.

12. Судорожное расстройство, кроме:

    • Фебрильные судороги в возрасте до двух лет
    • Судороги, вторичные по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или
    • Единичный припадок, не требующий лечения в течение последних 3 лет.
13. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
14. Синдром Гийена-Барре
15. Любой прием иммунодепрессантов, цитотоксических препаратов или ингаляционных кортикостероидов в анамнезе в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите)
16. В анамнезе любые продукты крови или введение вакцины против сезонного гриппа в течение 3 месяцев до введения дозы
17. Введение любых других исследовательских агентов в течение 30 дней до введения дозы
18. Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения дозы
19. Введение субъединичных или инактивированных вакцин, например пневмококковой вакцины, или лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней до введения дозы
20. Получать противотуберкулезную профилактику или терапию в настоящее время
21. Подмышечная температура> 37,0 градусов по Цельсию во время дозирования

22. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола:

    • Прошлые или настоящие психозы
    • Прошлое или настоящее биполярное расстройство, требующее терапии, которое плохо контролировалось лекарствами в течение последних двух лет.
    • Расстройство, требующее лития
    • Суицидальные мысли, возникающие в течение пяти лет до зачисления
23. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.