A Split-virion influenza A/H1N1 vakcinák klinikai vizsgálata
2013. március 13. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Nyílt klinikai vizsgálat osztott vírusos influenza A/H1N1 vakcinákkal egészséges időseknél
Egyetlen központú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálatot kell végezni egészséges időseken (61 éves vagy annál idősebb), hogy értékeljék a Sinovac 15 μg-os H1N1 influenza A vakcina (hasított virion), inaktivált immunogenitását és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 60 éves és idősebb
- Legyen képes felmutatni a személyi igazolványt a toborzás érdekében
- Az önkéntesek képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Az influenza A (H1N1) vírus esetei, gyógyult esetei és szoros érintkezése
- Terhes, szoptató vagy 60 napon belüli terhesség előtt álló nők
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, tojásfehérjére stb.
- A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
- Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
- Aktív rosszindulatú vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
A görcsrohamok rendellenességei, kivéve:
- Lázas rohamok két éves kor alatt
- Több mint 3 évvel ezelőtti alkoholelvonás miatti másodlagos rohamok, ill
- Egyedi, kezelést nem igénylő roham az elmúlt 3 évben
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
- Guillain-Barré szindróma
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében az elmúlt hat hónapban (kivéve az allergiás nátha kezelésére alkalmazott kortikoszteroid orrsprayt vagy akut, szövődménymentes dermatitisz esetén helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat)
- Bármilyen vérkészítmény vagy szezonális influenza elleni vakcina beadása az adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen egyéb vizsgálati anyag beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Bármely élő, legyengített vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Alegység vagy inaktivált vakcinák, például pneumococcus elleni vakcina beadása, vagy allergiakezelés antigén injekcióval az adagolást megelőző 14 napon belül
- Jelenleg anti-TB profilaxisban vagy kezelésben részesül
- A hónalj hőmérséklete > 37,0 Celsius fok az adagolás időpontjában
Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását:
- Múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok
- Múltbeli vagy jelenlegi bipoláris zavar, amely olyan kezelést igényel, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel
- Lítiumot igénylő rendellenesség
- Öngyilkossági gondolatok a felvételt megelőző öt éven belül
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H1N1 influenza A vakcina (hasított virion), inaktivált
15 μg H1N1 influenza A vakcina (hasított virion), inaktivált
|
100 idős ember kapott egy adag 15 μg H1N1 influenza A vakcinát (split virion), inaktivált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az osztott virion influenza A (H1N1) vakcina immunogenitásának értékelése időseknél
Időkeret: 2009. szeptember - 2009. okt
|
2009. szeptember - 2009. okt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az osztott vírusú influenza A (H1N1) vakcina biztonságosságának értékelése időseknél
Időkeret: 2009. szeptember - 2009. okt
|
2009. szeptember - 2009. okt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-PanFlu-4001-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .