Split-virion-influenssa A/H1N1 -rokotteiden kliininen tutkimus
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin kliininen tutkimus Split-virion-influenssa A/H1N1 -rokotteilla terveillä vanhuksilla
Yksi keskus, avoimen vaiheen IV kliininen tutkimus on suoritettava terveillä iäkkäillä (61 vuotta tai yli, jotta voidaan arvioida Sinovacin 15 μg H1N1-influenssa A -rokotteen (split virion), inaktivoitu immunogeenisyys ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 60 vuotta täyttänyt
- Pystyy näyttämään laillista henkilökorttia rekrytointia varten
- Vapaaehtoiset voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssa A (H1N1) -viruksen tapaukset, parantuneet tapaukset ja läheinen kosketus
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi 60 päivän kuluttua
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Diabetes mellitus (tyypin I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana
Muu kohtaushäiriö kuin:
- Kuumekohtaukset alle kahden vuoden ikäisillä
- Alkoholivieroituskohtaukset yli 3 vuotta sitten tai
- Yksittäinen kohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
- Verivalmisteiden tai kausi-influenssarokotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annosta
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, antaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä ennen annostusta
- Saat tällä hetkellä tuberkuloosin ehkäisyä tai hoitoa
- Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen:
- Menneet tai nykyiset psykoosit
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallinnassa lääkityksillä viimeisen kahden vuoden aikana
- Litiumia vaativa häiriö
- Itsemurha-ajatukset, jotka esiintyvät viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H1N1-influenssa A -rokote (split virion), inaktivoitu
15 μg H1N1-influenssa A -rokote (jaettu virioni), inaktivoitu
|
100 vanhempaa määrättiin saamaan yksi annos 15 μg H1N1-influenssa A -rokote (split virion), inaktivoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi split-virion-influenssa A (H1N1) -rokotteen immunogeenisyys iäkkäillä
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - lokakuu 2009
|
Syyskuu 2009 - lokakuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi split-virion-influenssa A (H1N1) -rokotteen turvallisuus iäkkäillä
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - lokakuu 2009
|
Syyskuu 2009 - lokakuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PanFlu-4001-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset H1N1-influenssa A -rokote (split virion), inaktivoitu
-
Green Cross CorporationValmis
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...ValmisImmuunipuutteiset potilaat | Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen turvallisuus | Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen immunogeenisyysBrasilia