Un essai clinique de vaccins à virion fragmenté contre la grippe A/H1N1

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé âgé de 60 ans et plus
2. Être en mesure de montrer une carte d'identité légale pour le recrutement
3. Les volontaires sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Cas, cas guéris et contacts étroits du virus de la grippe A (H1N1)
2. Femmes enceintes, allaitantes ou sur le point d'être enceintes dans 60 jours
3. Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin, tels que l'œuf, la protéine d'œuf, etc.
4. Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
5. Maladie auto-immune ou immunodéficience
6. Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
7. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
8. Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
9. Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes
10. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prélèvements sanguins
11. Malignité active ou malignité traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou de malignité susceptible de se reproduire pendant la période d'étude

12. Trouble convulsif autre que :

    • Convulsions fébriles avant l'âge de deux ans
    • Convulsions secondaires au sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou
    • Une crise singulière n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
13. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
14. Le syndrome de Guillain Barre
15. Tout antécédent de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée)
16. Antécédents de produits sanguins ou d'administration de vaccin contre la grippe saisonnière dans les 3 mois précédant l'administration
17. Administration de tout autre agent de recherche expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
18. Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'administration
19. Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés, p.
20. Recevoir actuellement une prophylaxie ou un traitement antituberculeux
21. Température axillaire > 37,0 centigrades au moment du dosage

22. État psychiatrique qui exclut le respect du protocole :

    • Psychoses passées ou présentes
    • Trouble bipolaire passé ou présent nécessitant un traitement qui n'a pas été bien contrôlé par des médicaments au cours des deux dernières années
    • Trouble nécessitant du lithium
    • Idées suicidaires survenant dans les cinq ans précédant l'inscription
23. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé