Een klinisch onderzoek naar split-virion-influenza A/H1N1-vaccins

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw van 60 jaar en ouder
2. In staat zijn om een ​​wettelijke identiteitskaart te tonen ten behoeve van de aanwerving
3. Vrijwilligers kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Gevallen, genezen gevallen en nauw contact met het influenza A (H1N1)-virus
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 60 dagen zwanger zullen zijn
3. Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin, zoals ei, ei-eiwit, enz.
4. Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
5. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
6. Astma dat onstabiel is of waarvoor in de afgelopen twee jaar spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was
7. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
8. Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
9. Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar
10. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
11. Actieve maligniteit of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de studieperiode

12. Convulsieve stoornis anders dan:

    • Koortsstuipen onder de leeftijd van twee jaar
    • Epileptische aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of
    • Een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
13. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
14. Guillain-Barre-syndroom
15. Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
16. Geschiedenis van toediening van bloedproducten of seizoensgriepvaccin binnen 3 maanden vóór de dosering
17. Toediening van eventuele andere middelen voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de dosering
18. Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de dosering
19. Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, bijv. pneumokokkenvaccin, of allergiebehandeling met antigeen-injecties, binnen 14 dagen vóór de dosering
20. U ontvangt momenteel anti-tbc-profylaxe of -therapie
21. Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius op het moment van doseren

22. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert:

    • Verleden of huidige psychosen
    • Vroegere of huidige bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is en die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht met medicatie
    • Aandoening waarvoor lithium nodig is
    • Zelfmoordgedachten binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving
23. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert