分裂病毒体甲型/H1N1流感疫苗的临床试验

纳入标准：

1. 60 岁及以上的健康男性或女性
2. 能够出示合法身份证以便招聘
3. 志愿者能够理解并签署知情同意书

排除标准：

1. 甲型H1N1流感病毒病例、治愈病例和密切接触者
2. 60天内怀孕、哺乳或即将怀孕的妇女
3. 有以下任何一种病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏，如鸡蛋、鸡蛋蛋白等
4. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷
6. 在过去两年内不稳定或需要紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘
7. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
8. 在过去 12 个月内需要药物治疗的甲状腺切除术或甲状腺疾病史
9. 过去 3 年内有严重的血管性水肿发作或在过去两年内需要药物治疗
10. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
11. 无法合理保证持续治愈的活动性恶性肿瘤或已治疗的恶性肿瘤或在研究期间可能复发的恶性肿瘤

12. 除以下以外的癫痫症：

    • 两岁以下热性惊厥
    • 3 年多前因酒精戒断而继发的癫痫发作，或
    • 在过去 3 年内不需要治疗的单一发作
13. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
14. 吉兰-巴利综合征
15. 在过去六个月内有任何免疫抑制药物或细胞毒性药物或吸入皮质类固醇的病史（用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂或用于急性单纯性皮炎的局部皮质类固醇除外）
16. 给药前 3 个月内有任何血液制品或季节性流感疫苗接种史
17. 在给药前 30 天内使用任何其他研究性研究药物
18. 在给药前 30 天内接种任何减毒活疫苗
19. 在给药前 14 天内接种亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗，或通过注射抗原进行过敏治疗
20. 目前正在接受抗结核预防或治疗
21. 服药时腋温 > 37.0 摄氏度

22. 妨碍遵守协议的精神疾病：

    • 过去或现在的精神病
    • 过去或现在需要治疗的双相情感障碍在过去两年内药物控制不佳
    • 需要锂的疾病
    • 入学前五年内出现自杀意念
23. 任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任，根据研究者的判断，是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力