Um Ensaio Clínico de Vacinas Influenza A/H1N1 Split-virion

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável com 60 anos ou mais
2. Ser capaz de mostrar carteira de identidade legal para fins de recrutamento
3. Os voluntários são capazes de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Casos, casos curados e contato próximo do vírus influenza A (H1N1)
2. Mulheres em gestação, lactação ou prestes a engravidar em 60 dias
3. Indivíduo que tenha um histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, proteína do ovo, etc.
4. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
5. Doença autoimune ou imunodeficiência
6. Asma instável ou que requer cuidados de emergência, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
7. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
8. Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
9. Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos
10. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
11. Malignidade ativa ou malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo

12. Distúrbio convulsivo, exceto:

    • Convulsões febris em menores de dois anos
    • Convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos, ou
    • Uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos
13. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
14. A síndrome de Guillain-Barré
15. Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
16. História de qualquer produto sanguíneo ou administração de vacina contra influenza sazonal dentro de 3 meses antes da dosagem
17. Administração de qualquer outro agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
18. Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da dosagem
19. Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias antes da administração
20. Estar recebendo profilaxia anti-TB ou terapia atualmente
21. Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem

22. Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo:

    • Psicoses passadas ou presentes
    • Transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos
    • Distúrbio que requer lítio
    • Ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição
23. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado