スプリットビリオンインフルエンザ A/H1N1 ワクチンの臨床試験
2013年3月13日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
健康な高齢者を対象としたスプリットビリオンインフルエンザA/H1N1ワクチンの非盲検臨床試験
単一施設の非盲検第IV相臨床試験は、シノバックの15μg H1N1インフルエンザAワクチン（スプリットビリオン）、不活化の免疫原性と安全性を評価するために、健康な高齢者（61歳以上）を対象に実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の健康な男性または女性
- 採用のために法定身分証明書を提示できること
- ボランティアはインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- インフルエンザA（H1N1）ウイルスの感染者、治癒者、濃厚接触者
- 妊娠中、授乳中、または60日以内に妊娠しようとしている女性
- 以下のいずれかの病歴がある被験者: アレルギー歴、または卵、卵タンパク質などのワクチンの成分に対するアレルギー
- アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、入院または挿管を必要とした喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用を必要とした喘息
- 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
- 過去12か月以内に甲状腺切除術または投薬が必要な甲状腺疾患の病歴がある
- 過去3年以内に重度の血管浮腫が発症した、または過去2年間に投薬が必要になった
- 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難
- 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍
以下以外の発作性疾患：
- 2歳未満の熱性けいれん
- 3年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または
- 過去3年以内に治療を必要としない単発発作
- 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態
- ギランバレー症候群
- -過去6か月以内の免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、または吸入コルチコステロイドの病歴（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは急性単純性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除く）
- 投与前3か月以内の血液製剤または季節性インフルエンザワクチンの投与歴
- 投与前30日以内に他の治験薬を投与した場合
- 投与前30日以内に弱毒生ワクチンを投与した場合
- 投与前14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（肺炎球菌ワクチンなど）の投与、または抗原注射によるアレルギー治療
- 現在抗結核予防または治療を受けている
- 投与時に腋窩温 > 37.0 ℃
プロトコールの遵守を妨げる精神疾患:
- 過去または現在の精神病
- 過去または現在の双極性障害で治療が必要であり、過去2年間薬物療法が十分に管理されていない
- リチウムを必要とする病気
- 入学前5年以内に自殺念慮が生じた場合
- 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：H1N1 インフルエンザ A ワクチン (スプリットビリオン)、不活化
15 μg H1N1 インフルエンザ A ワクチン (スプリットビリオン)、不活化
|
100人の高齢者が15μgのH1N1インフルエンザAワクチン（スプリットビリオン）、不活化ワクチンを1回接種するよう割り当てられた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高齢者におけるスプリットビリオンインフルエンザA（H1N1）ワクチンの免疫原性を評価する
時間枠：2009年9月～2009年10月
|
2009年9月～2009年10月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高齢者に対するスプリットビリオンインフルエンザA（H1N1）ワクチンの安全性を評価する
時間枠：2009年9月～2009年10月
|
2009年9月～2009年10月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-PanFlu-4001-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
H1N1 インフルエンザ A ワクチン (スプリットビリオン)、不活化の臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了