기면증과 관련된 과도한 주간 졸음에 대한 새로운 화합물에 대한 연구
2014년 4월 8일 업데이트: Pfizer
기면증과 관련된 과도한 주간 졸음(EDS)에 대한 일일 치료로서 PF-03654746의 무작위 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 교차 연구
히스타민 작용제는 수면/각성 주기와 관련된 것으로 알려져 있습니다.
이 화합물은 히스타민 작용제이므로 기면증과 관련된 과도한 주간 졸음(EDS) 환자의 각성 및 각성을 개선할 수 있습니다.
기면증 환자에서 위약과 비교하여 이 화합물로 치료했을 때 EDS의 현저한 개선이 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Pfizer Investigational Site
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기면증의 ISDC 진단
- 기면증 진단과 관련된 과도한 주간 졸음
- 기준선에서 MWT(각성 유지 테스트) 평균 수면 대기 시간이 15분 미만
제외 기준:
- 다른 진단된 수면 장애 없음(예: 수면 무호흡증)
- 주요 의학적 장애
- 주요 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약을 받는 환자는 적극적인 치료를 받는 환자와 동일한 절차를 밟게 됩니다.
각 환자는 0.25mg QD에서 시작하여 5일 동안 고정 용량 증량 일정으로 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다. 그런 다음 추가 5일 동안 최대 0.50mg QD; 추가 5일 동안 최대 1.0mg QD.
이 고정된 적정 일정이 끝나면 환자는 1.0mg을 유지하거나; 1.0 용량 수준에서 효능 및 부작용에 대한 임상의의 판단에 따라 0.5mg으로 감소하거나 2.0mg으로 증가합니다.
그런 다음 환자는 3주 동안 안정적인 투여 기간 동안 결정된 용량을 유지하며, 7(-2/+ 9)일 세척 후 연구의 두 번째 부문에 대해 동일한 순서를 반복하기 위해 교차합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
연구의 두 번째 팔이 끝날 때 환자는 연구를 완료하고 7-10일의 후속 방문을 갖게 됩니다.
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각 환자는 0.25mg QD에서 시작하여 5일 동안 고정 용량 적정 일정으로 PF-03654746 정제를 받게 됩니다. 그런 다음 추가 5일 동안 최대 0.50mg QD; 추가 5일 동안 최대 1.0mg QD.
이 고정 적정 일정이 끝나면 환자는 1.0mg 용량을 유지하거나; 1.0mg 용량에서 효능 및 부작용에 대한 임상의의 판단에 따라 0.50mg으로 감소하거나 2.0mg으로 증가합니다.
환자는 3주간의 안정적인 투여 기간 동안 결정된 용량을 유지하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 투여 단계의 21일째 각성 유지 검사(MWT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 안정적인 투여 단계의 21일차
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MWT는 깨어 있는 참가자의 능력을 측정했습니다.
참가자들은 암실에서 반누운 자세로 20분 동안 6회 연속 깨어 있으라고 지시했습니다.
각 기간은 수면 시작 직후 또는 수면이 발생하지 않은 경우 20분이 끝날 때 종료되었습니다.
가장 나쁜 결과는 0분이었고 가장 좋은 결과는 20분이었습니다.
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기준선, 안정적인 투여 단계의 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정 단계의 5, 10, 15, 20일 및 안정 투여 단계의 7, 14, 21일에 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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ESS는 참가자의 일반적인 주간 졸음 수준을 측정하는 간단한 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 8가지 상황(예:
0(낮잠 없음)에서 3(최대 낮잠)까지의 척도로 일상생활에서 흔히 접하는 앉기, 읽기, 누군가와 이야기하기 등).
총점은 0~24점 범위의 8가지 상황을 합산한 것으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일 및 안정 투여 단계의 7일, 14일, 21일에 BFI(간단한 피로 지수) 글로벌 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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BFI는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다.
구체적으로 피로 정도와 관련된 3개의 문항과 일반적인 활동 수준, 기분 및 삶의 질에 관한 6개의 문항이 있으며 모두 11점 척도로 답변되며 "0"은 "전혀 피로하지 않음"에서 "10"은 "10"입니다. "당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다".
전체 점수는 최소 0점에서 최대 90점까지 9가지 등급 척도를 모두 합산하여 계산됩니다.
전체 점수가 높을수록 피로가 더 심합니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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안정적인 투약 단계의 7, 14, 21일째 탈력 발작 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 안정적인 투여 단계의 7일, 14일, 21일
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탈력발작은 사람이 의식은 유지하지만 갑작스러운 신체적 붕괴를 겪는 의학적 상태입니다.
탈력 발작 에피소드는 참가자가 탈력 발작을 일으킨 횟수입니다.
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기준선, 안정적인 투여 단계의 7일, 14일, 21일
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안정적인 투약 단계 21일차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 안정적인 투여 단계의 21일차
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면인 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력, 사회적 기능(SF), 역할 정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선, 안정적인 투여 단계의 21일차
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도 점수
기간: 적정 단계의 5, 10, 15, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
임상의는 "치료 시작 시 대상자의 상태와 비교하여 대상자가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
개선은 기준선과 비교되었고 척도에서 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨) 또는 3(최소 개선됨)의 점수로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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적정 단계의 5, 10, 15, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) Groton Maze Learning Task(GMLT)
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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GMLT: 집행 기능을 평가하는 인지 테스트.
참가자는 컴퓨터 터치 스크린에서 10 x 10 타일 타일을 보았습니다.
100개의 가능한 위치 사이에 28개의 계단 경로가 숨겨져 있습니다.
참가자는 시작 위치에서 한 걸음 이동한 다음 한 번에 한 타일씩 이동하여 끝까지 이동하여 경로를 찾도록 지시했습니다.
결과 측정은 단일 세션에서 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도할 때 발생한 총 오류 수입니다.
점수 범위는 0에서 무한대입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) 감지 속도
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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탐지 속도: 정신운동 기능을 평가하는 인지 테스트.
화면 중앙에 플레잉 카드가 위로 향하게 제시되었습니다.
이 일이 발생하자마자 참가자는 '예' 키를 눌러야 했습니다.
결과 측정은 수행 속도였습니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균[log10밀리초(msec)로 측정].
점수 범위는 2(최고)에서 3.3(최악)입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) 식별 속도
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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식별 속도: 시각적 주의력을 평가하는 인지 테스트.
화면 중앙에 플레잉 카드가 위로 향하게 제시되었습니다.
이런 일이 발생하자마자 참가자는 카드가 빨간색인지 아닌지를 결정해야 했습니다.
결과 측정은 수행 속도였습니다. 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균(log10 msec 단위로 측정).
점수 범위는 2(최고)에서 3.3(최악)입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) 원 카드 학습
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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원카드 학습: 시각적 학습을 평가하는 인지 테스트.
참가자들은 작업에서 이전에 어떤 카드가 표시되었는지 기억해야 했습니다.
결과 측정은 수행의 정확성이었습니다. 정답 비율의 제곱근 아크사인 변환.
점수 범위는 0(나쁨)에서 1.57(최상)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) CPAL(Continuous Paired Associate Learning)
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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CPAL: 시각적 에피소드 학습을 평가하는 인지 테스트.
참가자는 화면의 그림 위치를 배우고 기억해야 했으며 시작하려면 중앙 위치에서 대상을 탭해야 했습니다.
각 사진이 공개될 때 참가자는 사진이 있는 위치를 기억하고 해당 위치를 탭해야 했습니다.
결과 측정은 4개의 패턴을 각각의 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생한 오류 수였습니다.
점수 범위는 0에서 무한대입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 의미했습니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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컴퓨터 기반 객관적 인지 테스트(CogState) 종합 점수
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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CogState에는 인지 구조를 측정하는 5가지 결과 측정이 있습니다.
GMLT, 감지, 식별, 하나의 카드 학습 및 CPAL.
GMLT 점수 범위: 0(최상) ~ 무한대(최악), 탐지 및 식별 점수 범위: 2(최상) ~ 3.3(최악); 하나의 카드 학습 점수 범위: 0(최악) ~ 1.57(최상) 및 CPAL 점수 범위: 0(최상) ~ 무한대(최악).
개별 점수는 각 평가에서 표준화한 다음 평균을 내어 종합 점수를 산출했습니다. 가능한 총 점수: 마이너스 무한대에서 플러스 무한대로.
긍정적인 종합 점수 = 개선된 성능.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계 21일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 21일 후 최대 7-10일의 기준선(안정적 투여 단계)
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활력 징후에서 잠재적인 임상적 우려에 대한 기준: 누운 자세 및 기립 수축기 혈압(BP)이 90mmHg 미만(<), 누운 자세 및 기립 이완기 혈압 <50 mmHg, 누운 자세 및 기립 심박수 <40 분당 박동수 (bpm) 또는 >140bpm.
잠재적인 임상적 우려에 대한 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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21일 후 최대 7-10일의 기준선(안정적 투여 단계)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 안정적인 투여 단계의 21일까지 기준선
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실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판, 백혈구, 총 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구); 간 기능(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘); 소변 검사(단백질, 혈액) 및 임상 화학(포도당).
검사실 이상이 있는 참가자의 총 수가 보고되었습니다.
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안정적인 투여 단계의 21일까지 기준선
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심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 안정적인 투여 단계의 21일까지 기준선
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ECG 매개변수의 잠재적인 임상 문제에 대한 기준: 최대 PR 간격이 300밀리초(msec) 이상(>=), 최대 QRS 간격 >=200msec, 최대 Fridericia의 QT 보정(QTcF) 간격이 450~<480 msec, 480 ~ <500msec 및 >=500msec.
ECG 소견에서 잠재적인 임상적 우려 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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안정적인 투여 단계의 21일까지 기준선
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 점수
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
질문(Q) 3~12, Q1(일부 질문은 높은 점수가 더 많은 속성을 반영하도록 반전됨)에 대해 1~6의 범위에 대해 답변된 12개 항목 설문지로 구성됩니다. Q2는 0에서 24까지 답변했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위:0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
항목은 각 척도에 기여하고 평균을 내어 7개의 척도 점수와 2개의 수면 척도 지수를 생성합니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
저울에는 다음이 포함됩니다. 수면 장애(SD), 수면량, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB), 기면, 수면 적절성 및 최적 수면; 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(SPI) I 및 II 하위 척도 범위는 0~100이며 수면량(SQ)은 0~24입니다.
수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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Sheehan Suicidality Tracking Scale(STS)에 응답한 참여자 수
기간: 기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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Sheehan-STS는 8개 항목 임상의/참가자가 관리하는 전향적 평가 척도이며 치료 관련 자살 생각과 행동을 모두 추적하는 방아쇠 평가 지표입니다.
항목 1a, 2-6, 8은 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼다.
항목 1, 1b, 7, 트리거 평가(TA) 지표는 예/아니오 응답을 요구합니다.
포함된 항목 1= 사고를 당한 적이 있음, 1a= 자해를 계획/의도한 정도, 1b= 죽을 의도가 있음, 2= 죽기를 원함, 3= 자해하고 싶음, 4= 자살에 대해 생각함, 5= 자살을 계획함, 6= 죽으려는 의도로 자살(PS) 준비(ITD), 7= 고의로 자해, 8= 자살 시도.
항목 1의 결과는 참가자가 사고를 당한 적이 있는지, 1b는 참가자가 죽을 의도가 있는지, 7은 참가자가 고의로 부상을 입었는지, 트리거 평가는 참가자가 트리거 평가를 유발했는지를 나타냅니다.
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기준선, 적정 단계의 5일, 10일, 15일, 20일; 안정적인 투여 단계의 7, 14, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .