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Eine Studie über eine neuartige Verbindung für übermäßige Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie

8. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase 2 zu PF-03654746 als tägliche Behandlung für übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) im Zusammenhang mit Narkolepsie

Histaminerge Wirkstoffe sind bekanntermaßen am Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt. Diese Verbindung ist ein histaminerger Wirkstoff, der daher die Aufmerksamkeit und Wachheit bei Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) im Zusammenhang mit Narkolepsie verbessern kann. Es wird eine signifikante Verbesserung des EDS bei Behandlung mit dieser Verbindung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Narkolepsie angenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ISDC-Diagnose von Narkolepsie
  • Übermäßige Tagesmüdigkeit in Verbindung mit der Diagnose Narkolepsie
  • Eine MWT (Maintenance of Wakefulness Test) durchschnittliche Schlaflatenz von unter 15 Minuten bei Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen diagnostizierten Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe)
  • Wichtige medizinische Störungen
  • Schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die ein Placebo erhalten, werden denselben Verfahren unterzogen wie diejenigen, die eine aktive Behandlung erhalten. Jeder Patient erhält passende Placebo-Tabletten in einem festen Dosissteigerungsplan, beginnend mit 0,25 mg QD für 5 Tage; dann bis zu 0,50 mg QD für weitere 5 Tage; und bis zu 1,0 mg QD für weitere 5 Tage. Am Ende dieses festen Titrationsplans bleibt der Patient entweder bei 1,0 mg; auf 0,5 mg verringern oder auf 2,0 mg erhöhen, basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei der Dosisstufe 1,0. Der Patient wird dann für einen 3-wöchigen stabilen Dosierungszeitraum bei der festgelegten Dosis bleiben, mit einer 7 (-2/+ 9)-tägigen Auswaschung und dann einem Crossover, um die gleiche Sequenz für den zweiten Arm der Studie zu wiederholen.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Am Ende des zweiten Arms der Studie hat der Patient die Studie abgeschlossen und hat einen 7- bis 10-tägigen Nachsorgebesuch.
Arzneimittel: PF-03654746
Jeder Patient erhält PF-03654746-Tabletten in einem Titrationsplan mit fester Dosis, beginnend mit 0,25 mg QD für 5 Tage; dann bis zu 0,50 mg QD für weitere 5 Tage; und bis zu 1,0 mg QD für weitere 5 Tage. Am Ende dieses festen Titrationsplans bleibt der Patient entweder bei der 1,0-mg-Dosis; auf 0,50 mg verringern oder auf 2,0 mg erhöhen, basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei der 1,0-mg-Dosis. Der Patient behält die festgelegte Dosis für einen stabilen Dosierungszeitraum von 3 Wochen bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT) am Tag 21 der stabilen Dosierungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
MWT maß die Fähigkeit des Teilnehmers, wach zu bleiben. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu versuchen, während einer Serie von sechs 20-minütigen Perioden in einer halb liegenden Position in einem dunklen Raum wach zu bleiben. Jede Periode wurde unmittelbar nach Einschlafen oder am Ende von 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat. Das schlechteste Ergebnis war 0 Minuten, das beste 20 Minuten.
Baseline, Tag 21 der stabilen Dosierungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) an Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase und Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
ESS ist ein einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen, der ein Maß für die allgemeine Tagesmüdigkeit des Teilnehmers liefert. Der Teilnehmer bewertet die Wahrscheinlichkeit, dass er/sie in 8 verschiedenen Situationen einschlafen würde (z. Sitzen und Lesen, sich mit jemandem unterhalten usw.), die im Alltag häufig anzutreffen sind, auf einer Skala von 0 (kein Tagesschlaf) bis 3 (maximaler Tagesschlaf). Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 8 Situationen im Bereich von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Tagesmüdigkeit anzeigte.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Veränderung vom Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI) Global Score an Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase und Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
BFI ist ein subjektiv vervollständigtes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren. Es gibt 3 Fragen, die sich speziell auf den Grad der Müdigkeit beziehen, und 6 Fragen zum allgemeinen Aktivitätsniveau, zur Stimmung und zur Lebensqualität, die alle auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei "0" "überhaupt keine Müdigkeit" bis "10" bedeutet. "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können". Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller 9 Bewertungsskalen für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 90 genommen wird. Höhere Gesamtwerte sind mit stärkerer Erschöpfung verbunden.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Änderung der Kataplexie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Kataplexie ist ein medizinischer Zustand, bei dem eine Person einen plötzlichen körperlichen Zusammenbruch erleidet, obwohl sie bei Bewusstsein bleibt. Kataplexie-Episoden ist die Anzahl der Fälle, in denen der Teilnehmer Kataplexie hatte.
Baseline, Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) am Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
CGI-I-Skala (Clinical Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Der Kliniker antwortete auf eine Frage: „Wie stark hat sich Ihr Proband im Vergleich zum Zustand Ihres Probanden zu Beginn der Behandlung verändert?“. Die Verbesserung wurde mit dem Ausgangswert verglichen und als Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Computergestützter objektiver Kognitionstest (CogState) Groton Maze Learning Task (GMLT)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
GMLT: ein kognitiver Test, der die Exekutivfunktion bewertet. Dem Teilnehmer wurde auf einem Computer-Touchscreen ein 10 mal 10 Raster aus Kacheln gezeigt. Unter 100 möglichen Orten wurde ein Pfad mit 28 Schritten versteckt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, sich 1 Schritt vom Startort zu bewegen und dann jeweils 1 Kachel weiterzugehen, bis zum Ende, um den Weg zu finden. Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der Fehler, die bei dem Versuch gemacht wurden, denselben verborgenen Weg in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu lernen. Die Punktzahl reicht von 0 bis unendlich. Niedrigere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Computerbasierte objektive Kognitionstests (CogState) Erkennungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Erkennungsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test, der die psychomotorische Funktion bewertet. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschehen war, sollte der Teilnehmer die „Ja“-Taste drücken. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10 transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten [gemessen in log10 Millisekunden (msec)]. Die Werte reichen von 2 (am besten) bis 3,3 (am schlechtesten). Niedrigere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Computerbasierte objektive Kognitionstests (CogState) Identifikationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Identifikationsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, musste der Teilnehmer entscheiden, ob die Karte rot war oder nicht. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten (gemessen in log10 ms). Die Punktzahl reicht von 2 (am besten) bis 3,3 (am schlechtesten). Niedrigere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Computergestützter objektiver Kognitionstest (CogState) Lernen mit einer Karte
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Lernen mit einer Karte: Ein kognitiver Test, der das visuelle Lernen bewertet. Die Teilnehmer sollten sich merken, welche Karten zuvor in einer Aufgabe gezeigt wurden. Das Ergebnismaß war die Genauigkeit der Leistung; Arcussinus-Transformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechter) bis 1,57 (am besten). Höhere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Computergestützter objektiver Kognitionstest (CogState) Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
CPAL: ein kognitiver Test, der visuelles episodisches Lernen bewertet. Der Teilnehmer sollte Bildpositionen auf dem Bildschirm lernen und sich merken und sollte das Ziel an der zentralen Stelle antippen, um zu beginnen. Wenn jedes Bild enthüllt wurde, sollte sich der Teilnehmer daran erinnern, wo sich das Bild befand, und diesen Ort antippen. Das Ergebnismaß war die Anzahl der Fehler, die beim 4-maligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden. Die Punktzahl reicht von 0 bis unendlich. Niedrigere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Computer Based Objective Cognition Testing (CogState) Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
CogState hatte 5 Ergebnismaße, die die kognitiven Konstrukte maßen. GMLT, Erkennung, Identifizierung, Einkartenlernen und CPAL. GMLT-Score-Bereich: 0 (am besten) bis unendlich (am schlechtesten), Erkennungs- und Identifikations-Score-Bereich: 2 (am besten) bis 3,3 (am schlechtesten); Ein-Karten-Lernpunktzahlbereich: 0 (schlechter) bis 1,57 (am besten) und CPAL-Punktzahlbereich: 0 (am besten) bis unendlich (am schlechtesten). Die individuelle Punktzahl wurde bei jeder Bewertung standardisiert und dann gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten; mögliche Gesamtpunktzahl: minus unendlich bis plus unendlich. Positive zusammengesetzte Punktzahl = verbesserte Leistung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 21 der stabilen Dosierungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 7-10 Tage nach Tag 21 (stabile Dosierungsphase)
Kriterien für potenzielle klinische Besorgnis bei den Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (BD) im Liegen und Stehen unter (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer BD im Liegen und Stehen < 50 mmHg, Herzfrequenz im Liegen und Stehen < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder >140 bpm. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllten, wurde angegeben.
Baseline bis zu 7-10 Tage nach Tag 21 (stabile Dosierungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten); Leberfunktion (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium); Urinanalyse (Eiweiß, Blut) und klinische Chemie (Glucose). Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien wurde gemeldet.
Baseline bis Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern: maximales PR-Intervall größer oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms), maximales QRS-Intervall >=200 ms, maximales Fridericia-Korrektur des QT (QTcF)-Intervalls von 450 bis <480 ms, 480 bis <500 ms und >=500 ms. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für potenzielle klinische Besorgnis bei den EKG-Befunden erfüllten, wurde gemeldet.
Baseline bis Tag 21 der stabilen Dosierungsphase
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus Fragebögen mit 12 Punkten, die für die Fragen (Q) 3 bis 12 in einem Bereich von 1 bis 6 und für Q1 von 1 bis 5 beantwortet werden (einige Fragen sind umgekehrt, sodass die hohe Punktzahl mehr Attribute widerspiegelt); und Q2 antwortete auf 0 bis 24. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um 7 Skalenwerte und 2 Schlafskalenindex zu erstellen. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren. Zu den Waagen gehören; Schlafstörung (SD), Schlafquantität, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen (ASoB), Somnolenz, Schlafadäquanz und optimaler Schlaf; und ein 9-Punkte-Gesamtschlafproblemindex (SPI) I- und II-Subskalen reichen von 0-100 mit Ausnahme der Schlafmenge (SQ) von 0 bis 24. Mit Ausnahme der Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase
Sheehan-STS ist eine 8-Punkte-Klinik/Teilnehmer-verwaltete prospektive Bewertungsskala und ein Indikator für die Bewertung des Auslösers, der sowohl behandlungsbedingte Suizidgedanken als auch Verhaltensweisen verfolgt). Die Items 1a, 2-6, 8 wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=sehr und 4=sehr). Die Items 1, 1b, 7, ein Indikator für die Triggerbewertung (TA), erfordern eine Ja/Nein-Antwort. Enthaltene Items 1= jemals einen Unfall erleiden, 1a= Ausmaß planen/beabsichtigen, sich selbst zu verletzen, 1b= beabsichtigen zu sterben, 2= den Tod wünschen, 3= sich selbst schaden wollen, 4= an Selbstmord denken, 5= einen Selbstmord planen, 6 = Suizidvorbereitung (PS) mit Todesabsicht (ITD), 7 = Sich absichtlich verletzen, 8 = Suizidversuch. Das Ergebnis für Punkt 1 gibt an, ob einer der Teilnehmer jemals einen Unfall erlitten hat, 1b gibt an, ob einer der Teilnehmer beabsichtigt hat zu sterben, 7 gibt an, ob sich einer der Teilnehmer absichtlich verletzt hat, und die Trigger-Bewertung zeigt an, ob einer der Teilnehmer die Trigger-Bewertung hervorgerufen hat.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 20 der Titrationsphase; Tag 7, 14, 21 der stabilen Dosierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8801015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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