Tutkimus uudesta yhdisteestä narkolepsiaan liittyvään liialliseen päiväunisuuteen
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu vaihe 2, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus PF-03654746:sta päivittäisenä hoitona narkolepsiaan liittyvään liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS)
Histaminergisten aineiden tiedetään osallistuvan uni-/herätyssykliin.
Tämä yhdiste on histaminerginen aine, joka voi siksi parantaa vireys- ja heräämiskykyä potilailla, joilla on narkolepsiaan liittyvä liiallinen päiväunisuus (EDS).
Oletetaan, että narkolepsiapotilailla EDS paranee merkittävästi, kun sitä hoidetaan tällä yhdisteellä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISDC-diagnoosi narkolepsiasta
- Liiallinen uneliaisuus päivällä narkolepsiadiagnoosin yhteydessä
- MWT (Maintenance of Wakefulness Test) keskimääräinen unilatenssi on alle 15 minuuttia lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita diagnosoituja unihäiriöitä (esim. uniapnea)
- Tärkeimmät lääketieteelliset häiriöt
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plaseboa saaville potilaille tehdään samat toimenpiteet kuin aktiivista hoitoa saaville potilaille.
Jokainen potilas saa vastaavia lumetabletteja kiinteässä annoksen korotusohjelmassa alkaen 0,25 mg:sta QD 5 päivän ajan; sitten 0,50 mg:aan QD vielä 5 päivää; ja enintään 1,0 mg QD vielä 5 päivän ajan.
Tämän kiinteän titrausaikataulun lopussa potilas joko pysyy 1,0 mg:ssa; pienentää 0,5 mg:aan tai nostaa 2,0 mg:aan kliinikon arvioiden perusteella tehosta ja sivuvaikutuksista 1,0:n annostasolla.
Potilas pysyy sitten määritetyllä annoksella 3 viikon vakaan annostelujakson ajan, 7 (-2/+ 9) päivän huuhtoutumisella ja sitten risteämällä toistamaan sama sekvenssi tutkimuksen toiselle puolelle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Tutkimuksen toisen osan lopussa potilas on suorittanut tutkimuksen ja hänellä on 7-10 päivän seurantakäynti.
|
Jokainen potilas saa PF-03654746 tabletteja kiinteässä annostitrausohjelmassa alkaen 0,25 mg:sta QD 5 päivän ajan; sitten 0,50 mg:aan QD vielä 5 päivää; ja enintään 1,0 mg QD vielä 5 päivän ajan.
Tämän kiinteän titrausohjelman lopussa potilas joko pysyy 1,0 mg:n annoksessa; pienennä 0,50 mg:aan tai nosta 2,0 mg:aan lääkärin arvion perusteella tehosta ja sivuvaikutuksista 1,0 mg:n annoksella.
Potilas pysyy määritetyllä annoksella 3 viikon vakaan annostelujakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hereilläpitotestin (MWT) pistemäärässä vakaan annosteluvaiheen 21. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vakaan annosteluvaiheen päivä 21
|
MWT mittasi osallistujan kykyä pysyä hereillä.
Osallistujia kehotettiin yrittämään pysyä hereillä kuuden 20 minuutin jakson aikana puolimakaavassa asennossa pimeässä huoneessa.
Jokainen kuukautisjakso keskeytettiin välittömästi nukahtamisen jälkeen tai 20 minuutin lopussa, jos unta ei tapahtunut.
Huonoin tulos oli 0 minuuttia, paras oli 20 minuuttia.
|
Lähtötilanne, vakaan annosteluvaiheen päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä titrausvaiheen 5., 10., 15., 20. ja vakaan annosteluvaiheen päivinä 7, 14, 21
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
ESS on yksinkertainen, itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan yleistä päiväunisuustasoa.
Osallistuja arvioi mahdollisuutta, että hän nukahtaa 8 eri tilanteessa (esim.
istuminen ja lukeminen, jonkun kanssa puhuminen jne.), joita tavataan tavallisesti jokapäiväisessä elämässä asteikolla 0 (ei päiväunta) 3:een (maksimi päiväunet).
Kokonaispistemäärä oli 8 tilanteen summa, joka vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä väsymyskartoituksen (BFI) maailmanlaajuisessa pisteessä titrausvaiheen 5., 10., 15., 20. päivänä ja vakaan annosteluvaiheen 7., 14. ja 21. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
BFI on subjektiivisesti valmis työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Siinä on 3 kysymystä, jotka koskevat erityisesti väsymystä ja 6 kysymystä yleisestä aktiivisuustasosta, mielialasta ja elämänlaadusta, kaikkiin vastataan 11 pisteen asteikolla, jossa "0" on "Ei väsynyt ollenkaan" - "10". olla "niin huono kuin voit kuvitella".
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 9 luokitusasteikon summa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
Korkeammat maailmanlaajuiset pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
|
Muutos lähtötasosta katapleksiajaksoissa vakaan annosteluvaiheen päivinä 7, 14 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
Katapleksia on sairaus, jossa henkilö kokee äkillisen fyysisen romahduksen, vaikka hän pysyy tajuissaan.
Katapleksiajaksot ovat lukumääriä, joilla osallistujalla oli katapleksia.
|
Lähtötilanne, vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) vakaan annosteluvaiheen 21. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vakaan annosteluvaiheen päivä 21
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne, vakaan annosteluvaiheen päivä 21
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi).
Kliinikko vastasi kysymykseen: "Kuinka paljon kohteesi on muuttunut hoidon alussa olevaan tilaan verrattuna?".
Parannusta verrattiin lähtötasoon ja se määriteltiin asteikolla pisteeksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimaalinen parannus).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
|
Computer Based Objective Cognition Testing (CogState) Groton Maze Learning Task (GMLT)
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
GMLT: kognitiivinen testi, joka arvioi toimeenpanotoiminnan.
Osallistujalle näytettiin tietokoneen kosketusnäytöllä ruudukko 10 kerrottuna 10:llä.
28-vaiheinen polku oli piilotettu 100 mahdollisen sijainnin joukkoon.
Osallistujaa kehotettiin siirtymään 1 askel lähtöpaikasta ja jatkamaan sitten 1 laatta kerrallaan loppua kohti löytääkseen polun.
Tulosmitta oli niiden virheiden kokonaismäärä, jotka tehtiin yritettäessä oppia sama piiloreitti 5 peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta äärettömään.
Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
|
Tietokonepohjaisen objektiivisen kognition testauksen (CogState) tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
Havaitsemisnopeus: kognitiivinen testi, joka arvioi psykomotorista toimintaa.
Pelikortti esitettiin kuvapuoli ylöspäin näytön keskellä.
Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli painettava Kyllä-näppäintä.
Tulosmittari oli suoritusnopeus; log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo oikeille vasteille [mitattu log10 millisekunteina (ms)].
Pisteet vaihtelevat 2:sta (paras) 3,3:een (huonoin).
Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
|
Tietokonepohjaisen objektiivisen kognition testauksen (CogState) tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
Tunnistamisnopeus: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalisen huomion.
Pelikortti esitettiin kuvapuoli ylöspäin näytön keskellä.
Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli päätettävä, oliko kortti punainen vai ei.
Tulosmittari oli suoritusnopeus; log10-muunnetun reaktioajan keskiarvo oikeille vasteille (mitattu log10 msek).
Pisteet vaihtelevat 2:sta (paras) 3,3:een (huonoin).
Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
|
Tietokonepohjainen objektiivisen kognition testaus (CogState) yhden kortin oppiminen
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
Yhden kortin oppiminen: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalista oppimista.
Osallistujien oli muistettava, mitä kortteja näytettiin aiemmin tehtävässä.
Tulosmittari oli suorituksen tarkkuus; arsinimuunnos oikeiden vastausten osuuden neliöjuuresta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi) 1,57:ään (paras).
Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
|
Computer Based Objective Cognition Testing (CogState) jatkuva pariliitosoppiminen (CPAL)
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
CPAL: kognitiivinen testi, joka arvioi visuaalista episodista oppimista.
Osallistujan piti oppia ja muistaa kuvien sijainnit näytöllä ja napauttaa kohdetta keskeisellä paikalla aloittaakseen.
Kun jokainen kuva paljastettiin, osallistujan oli muistettava missä kuva sijaitsee ja napautettava sitä.
Tulosmitta oli niiden virheiden määrä, jotka tehtiin sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein 4 kertaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta äärettömään.
Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
|
Computer Based Objective Cognition Testing (CogState) Composite Score
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
CogStatella oli 5 tulosmittausta, jotka mittasivat kognitiivisia rakenteita.
GMLT, tunnistus, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen ja CPAL.
GMLT-pisteiden vaihteluväli: 0 (paras) äärettömään (pahin), havaitsemis- ja tunnistamispisteiden vaihteluväli: 2 (paras) - 3,3 (pahin); Yhden kortin oppimispisteiden vaihteluväli: 0 (huonompi) - 1,57 (paras) ja CPAL-pisteiden vaihteluväli: 0 (paras) äärettömään (pahin).
Yksilöllinen pistemäärä standardisoitiin jokaisessa arvioinnissa ja laskettiin sitten keskiarvoksi yhdistelmäpisteen saamiseksi; mahdollinen kokonaispistemäärä: miinus äärettömästä plus äärettömään.
Positiivinen yhdistelmäpiste = parantunut suorituskyky.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen 21. päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintotiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää päivän 21 jälkeen (stabiili annostusvaihe)
|
Kriteerit mahdolliselle kliiniselle huolenaiheelle elintoimintojen osalta: systolinen verenpaine makuulla ja seistessä (BP) alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine makuuasennossa ja seistessä <50 mmHg, systolinen lyönti makuulla ja seistessä <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 140 bpm.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää päivän 21 jälkeen (stabiili annostusvaihe)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso vakaan annosteluvaiheen päivään 21 asti
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit); maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (kreatiniini, veren ureatyppi, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium); virtsaanalyysi (proteiini, veri) ja kliininen kemia (glukoosi).
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Perustaso vakaan annosteluvaiheen päivään 21 asti
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) löydöksistä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso vakaan annosteluvaiheen päivään 21 asti
|
Mahdollisen kliinisen huolen kriteerit EKG-parametreissa: maksimi PR-väli on suurempi tai yhtä suuri (>=) 300 millisekuntia (ms), maksimi QRS-väli >=200 ms, maksimi Friderician QT-korjaus (QTcF) 450 - <480 ms, 480 - <500 ms ja >=500 ms.
Sellaisten osallistujien määrä, jotka täyttivät EKG-löydösten mahdollisen kliinisen huolen kriteerit.
|
Perustaso vakaan annosteluvaiheen päivään 21 asti
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) uniasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
Osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Koostuu 12 kohdan kyselylomakkeista, joihin on vastattu välillä 1–6 kysymyksille (Q) 3–12, 1–5 Q1:lle (jotkut kysymykset on käännetty, joten korkea pistemäärä kuvastaa enemmän ominaisuuksia); ja Q2 vastasi 0-24.
Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon ja niistä lasketaan keskiarvot 7 asteikon pistemäärän ja 2 uniasteikon indeksin luomiseksi.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
Vaa'at sisältävät; unihäiriöt (SD), unen määrä, kuorsaus, herääminen, hengenahdistus (ASoB), uneliaisuus, unen riittävyys ja optimaalinen uni; ja 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin (SPI) I ja II alaasteikot vaihtelevat välillä 0-100 paitsi unen määrän (SQ) välillä 0-24.
Unen määrää lukuun ottamatta korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) -asteikkoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
Sheehan-STS on 8 kohdan kliinikon/osallistujan hallinnoima prospektiivinen arviointiasteikko ja laukaisevan arvioinnin indikaattori, joka seuraa sekä hoidon yhteydessä syntyviä itsemurha-ajatuksia että käyttäytymistä).
Kohdat 1a, 2-6, 8 pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = erittäin ja 4 = erittäin).
Kohdat 1, 1b, 7, laukaisevan arvioinnin indikaattori (TA) edellyttävät kyllä/ei-vastausta.
Mukana olevat kohteet 1= Oletko koskaan joutunut onnettomuuteen, 1a= Suunnittele/aikoo satuttaa itseäsi laajasti, 1b= Aiot kuolla, 2= Toivon kuolleen, 3= Haluat vahingoittaa itseäsi, 4= Ajattele itsemurhaa, 5= Suunnittele itsemurhaa, 6= Valmistaudu itsemurhaan (PS) kuolemantarkoituksessa (ITD), 7= loukkaa itseäsi tarkoituksella, 8= yritä itsemurhaa.
Kohdan 1 tulos osoittaa, jos joku osallistujista on koskaan kärsinyt onnettomuudesta, 1b osoittaa, jos joku osallistujista aikoi kuolla, 7 osoittaa, jos joku osallistujista loukkasi itseään tarkoituksella ja laukaisinarviointi osoittaa, herättikö joku osallistujista laukaisuarvioinnin.
|
Perustaso, titrausvaiheen päivät 5, 10, 15, 20; Vakaan annosteluvaiheen päivät 7, 14, 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8801015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .