Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego związku na nadmierną senność w ciągu dnia związaną z narkolepsją

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie krzyżowe PF-03654746 jako codziennego leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) związanej z narkolepsją

Wiadomo, że czynniki histaminergiczne są zaangażowane w cykl snu / czuwania. Związek ten jest środkiem histaminergicznym, który w związku z tym może poprawiać czujność i czuwanie u pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) związaną z narkolepsją. Postawiono hipotezę znaczącej poprawy EDS po leczeniu tym związkiem w porównaniu z placebo u pacjentów z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ISDC narkolepsji
  • Nadmierna senność w ciągu dnia w związku z rozpoznaniem narkolepsji
  • Średnie opóźnienie snu MWT (Test utrzymania czuwania) poniżej 15 minut na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak innych zdiagnozowanych zaburzeń snu (np. bezdech senny)
  • Główne zaburzenia medyczne
  • Główne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo zostaną poddani tym samym procedurom, co pacjenci otrzymujący aktywne leczenie. Każdy pacjent otrzyma pasujące tabletki placebo w ustalonym schemacie zwiększania dawki, zaczynając od 0,25 mg QD przez 5 dni; następnie do 0,50 mg QD przez kolejne 5 dni; i do 1,0 mg QD przez dodatkowe 5 dni. Pod koniec tego ustalonego schematu miareczkowania pacjent albo pozostanie przy dawce 1,0 mg; zmniejszyć do 0,5 mg lub zwiększyć do 2,0 mg na podstawie oceny klinicysty dotyczącej skuteczności i działań niepożądanych przy poziomie dawki 1,0. Następnie pacjent pozostanie przy ustalonej dawce przez 3-tygodniowy okres stabilnego dawkowania, z 7 (-2/+9) dniami wymywania, a następnie przejściem w celu powtórzenia tej samej sekwencji dla drugiego ramienia badania.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Pod koniec drugiego ramienia badania pacjent zakończy badanie i odbędzie 7-10-dniową wizytę kontrolną.
Lek: PF-03654746
Każdy pacjent otrzyma tabletki PF-03654746 w ustalonym schemacie miareczkowania dawki zaczynającym się od 0,25 mg QD przez 5 dni; następnie do 0,50 mg QD przez kolejne 5 dni; i do 1,0 mg QD przez dodatkowe 5 dni. Pod koniec tego ustalonego schematu miareczkowania pacjent albo pozostanie przy dawce 1,0 mg; zmniejszyć do 0,50 mg lub zwiększyć do 2,0 mg na podstawie oceny klinicysty dotyczącej skuteczności i działań niepożądanych przy dawce 1,0 mg. Pacjent pozostanie na ustalonej dawce przez 3-tygodniowy okres stabilnego dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu podtrzymania czuwania (MWT) w stosunku do wartości początkowej w 21. dniu fazy stabilnego dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
MWT mierzyło zdolność uczestnika do pozostania w stanie czuwania. Uczestników poinstruowano, aby starali się nie zasnąć podczas serii sześciu 20-minutowych okresów w pozycji półleżącej w ciemnym pokoju. Każdy okres kończył się natychmiast po rozpoczęciu snu lub po 20 minutach, jeśli sen nie wystąpił. Najsłabszy wynik to 0 minut, najlepszy to 20 minut.
Linia bazowa, dzień 21 stabilnej fazy dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w stosunku do wartości początkowej w dniach 5, 10, 15, 20 fazy dostosowywania dawki oraz w dniach 7, 14, 21 fazy stabilnego dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
ESS to prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia pomiar ogólnego poziomu senności uczestnika w ciągu dnia. Badany ocenia prawdopodobieństwo, że zaśnie w 8 różnych sytuacjach (np. siedzenie i czytanie, rozmawianie z kimś itp.) powszechnie spotykane w życiu codziennym w skali od 0 (brak snu w ciągu dnia) do 3 (maksymalny sen w ciągu dnia). Całkowity wynik był sumą 8 sytuacji w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą senność w ciągu dnia.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku Inwentarza zmęczenia (BFI) w 5, 10, 15, 20 dniu fazy miareczkowania oraz w 7, 14, 21 dniu fazy stabilnego dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
BFI to subiektywnie uzupełnione narzędzie do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Istnieją 3 pytania, które dotyczą konkretnie poziomu zmęczenia i 6 pytań dotyczących ogólnego poziomu aktywności, nastroju i jakości życia, na wszystkie odpowiada się w 11-stopniowej skali, gdzie „0” oznacza „brak zmęczenia” do „10” będąc „tak złym, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Wynik ogólny jest obliczany na podstawie sumy wszystkich 9 skal ocen dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 90. Wyższe wyniki globalne są związane z poważniejszym zmęczeniem.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej epizodów katapleksji w dniach 7, 14, 21 fazy stabilnego dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Katapleksja to stan chorobowy, w którym osoba doznaje nagłego załamania fizycznego, zachowując przytomność. Epizody katapleksji to liczba przypadków katapleksji u uczestnika.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) w 21. dniu fazy stabilnego dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność, funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Linia bazowa, dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20 dzień fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Klinicysta odpowiedział na pytanie: „W porównaniu ze stanem pacjenta na początku leczenia, jak bardzo zmienił się pacjent?”. Poprawę porównano z wartością wyjściową i zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
5, 10, 15, 20 dzień fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Groton Maze Learning Task (GMLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
GMLT: test poznawczy oceniający funkcje wykonawcze. Uczestnikowi pokazano siatkę płytek 10 pomnożoną przez 10 na ekranie dotykowym komputera. 28-stopniowa ścieżka została ukryta wśród 100 możliwych lokalizacji. Uczestnik został poinstruowany, aby przesunąć się o 1 krok od miejsca początkowego, a następnie kontynuować po 1 płytce na raz, w kierunku końca, aby znaleźć ścieżkę. Miarą wyniku była całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Wynik waha się od 0 do nieskończoności. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Szybkość wykrywania: test poznawczy oceniający funkcje psychomotoryczne. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik miał nacisnąć klawisz „Tak”. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (ms)]. Wyniki wahają się od 2 (najlepszy) do 3,3 (najgorszy). Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Szybkość identyfikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Szybkość identyfikacji: test poznawczy oceniający uwagę wzrokową. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik musiał zdecydować, czy karta jest czerwona, czy nie. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi (mierzona w log10 ms). Wynik waha się od 2 (najlepszy) do 3,3 (najgorszy). Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Nauka na jednej karcie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Uczenie się na jednej karcie: test poznawczy oceniający uczenie się wzrokowe. Zadaniem uczestników było zapamiętanie, które karty były wcześniej pokazane w zadaniu. Miarą wyniku była dokładność wykonania; transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi. Wynik waha się od 0 (gorszy) do 1,57 (najlepszy). Wyższe noty oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Ciągłe sparowane uczenie się asystentów (CPAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
CPAL: test poznawczy oceniający epizodyczne uczenie się wzrokowe. Uczestnik miał nauczyć się i zapamiętać lokalizacje obrazków na ekranie, a następnie dotknąć celu w centralnej lokalizacji, aby rozpocząć. Po ujawnieniu każdego zdjęcia uczestnik miał zapamiętać, gdzie znajduje się zdjęcie, i dotknąć tego miejsca. Miarą wyniku była liczba błędów popełnionych przy 4-krotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorców na ich miejscu. Wynik waha się od 0 do nieskończoności. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
Komputerowy obiektywny test poznawczy (CogState ) Wynik złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania
CogState miał 5 miar wyników, które mierzyły konstrukty poznawcze. GMLT, wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty i CPAL. Zakres punktacji GMLT: od 0 (najlepszy) do nieskończoności (najgorszy), zakres punktacji wykrywania i identyfikacji: od 2 (najlepszy) do 3,3 (najgorszy); Zakres wyników uczenia się jednej karty: od 0 (najgorszy) do 1,57 (najlepszy) i zakres wyników CPAL: od 0 (najlepszy) do nieskończoności (najgorszy). Indywidualny wynik był standaryzowany przy każdej ocenie, a następnie uśredniany w celu uzyskania wyniku złożonego; całkowity możliwy wynik: minus nieskończoność do plus nieskończoność. Pozytywny wynik złożony = lepsza wydajność.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 21 stabilnej fazy dawkowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po dniu 21 (faza stabilnego dawkowania)
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne w zakresie parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej poniżej (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej i stojącej <50 mmHg, częstość akcji serca w pozycji leżącej i stojącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >140 bpm. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego.
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po dniu 21 (faza stabilnego dawkowania)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21 stabilnej fazy dawkowania
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi, leukocyty, neutrofile ogółem, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty); czynność wątroby (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (kreatynina, azot mocznikowy we krwi, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, wapń); analiza moczu (białko, krew) i chemia kliniczna (glukoza). Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Linia bazowa do dnia 21 stabilnej fazy dawkowania
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21 stabilnej fazy dawkowania
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG: maksymalny odstęp PR większy lub równy (>=) 300 milisekund (ms), maksymalny odstęp QRS >=200 ms, maksymalny odstęp QT wg Fridericii (QTcF) od 450 do <480 ms, 480 do <500 ms i >=500 ms. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego w wynikach EKG.
Linia bazowa do dnia 21 stabilnej fazy dawkowania
Wynik w skali snu badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z kwestionariuszy składających się z 12 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w zakresie od 1 do 6 w przypadku pytań (Q) od 3 do 12, od 1 do 5 w przypadku pytania 1 (niektóre pytania są odwrócone, aby wysoki wynik odzwierciedlał więcej cech); a Q2 odpowiedział na pytania od 0 do 24. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu. Pozycje składają się na każdą skalę i są uśredniane, aby utworzyć 7 wyników skali i 2 indeksy skali snu. Skale z co najmniej jedną odpowiedzią zostały użyte do wygenerowania wyniku skali. Wagi obejmują; zaburzenia snu (SD), ilość snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu (ASoB), senność, wystarczająca ilość snu i optymalny sen; oraz 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem (SPI) I i II Podskale mieszczą się w zakresie od 0-100, z wyjątkiem ilości snu (SQ) w zakresie od 0 do 24. Z wyjątkiem ilości snu, wyższe wyniki = większe upośledzenie.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Liczba uczestników z odpowiedzią na skalę śledzenia samobójstw Sheehana (STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania
Sheehan-STS to 8-punktowa prospektywna skala oceny klinicysty/uczestnika i wskaźnik oceny wyzwalającej, który śledzi zarówno pojawiające się podczas leczenia myśli, jak i zachowania samobójcze). Pozycje 1a, 2-6, 8 uzyskały ocenę na 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=bardzo, 4=bardzo). Pozycje 1, 1b, 7, wskaźnik oceny wyzwalającej (TA) wymagają odpowiedzi tak/nie. Uwzględnione pozycje 1= kiedykolwiek uległeś wypadkowi, 1a= zakres planuje/zamierzasz zrobić sobie krzywdę, 1b= zamierzasz umrzeć, 2= życzysz sobie śmierci, 3= chcesz zrobić sobie krzywdę, 4= pomyśl o samobójstwie, 5= zaplanuj samobójstwo, 6= Przygotuj się do samobójstwa (PS) z zamiarem śmierci (ITD), 7= Umyślnie się zranij, 8= Usiłuj popełnić samobójstwo. Wynik dla pozycji 1 wskazuje, czy którykolwiek z uczestników kiedykolwiek uległ wypadkowi, 1b wskazuje, czy którykolwiek z uczestników zamierzał umrzeć, 7 wskazuje, czy którykolwiek z uczestników celowo się zranił, a ocena wyzwalająca wskazuje, czy którykolwiek z uczestników wywołał ocenę wyzwalającą.
Linia bazowa, dzień 5, 10, 15, 20 fazy miareczkowania; Dzień 7, 14, 21 stabilnej fazy dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8801015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj