Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny forbindelse til overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi

8. april 2014 opdateret af: Pfizer

En randomiseret fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter crossover-undersøgelse af PF-03654746 som en daglig behandling for overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) forbundet med narkolepsi

Histaminerge midler er kendt for at være involveret i søvn/vågen cyklus. Denne forbindelse er et histaminergt middel, som derfor kan forbedre årvågenhed og vågenhed hos patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) forbundet med narkolepsi. Der antages en signifikant forbedring af EDS ved behandling med denne forbindelse sammenlignet med placebo hos patienter med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ISDC diagnose af narkolepsi
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne i forbindelse med en diagnose af narkolepsi
  • En MWT (Maintenance of Wakefulness Test) gennemsnitlig søvnforsinkelse på under 15 minutter ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre diagnosticerede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø)
  • Større medicinske lidelser
  • Større psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Patienter, der får placebo, vil gennemgå de samme procedurer som dem, der modtager aktiv behandling. Hver patient vil modtage matchende placebotabletter i en fast dosisoptrapningsplan, der begynder ved 0,25 mg dagligt i 5 dage; derefter op til 0,50 mg QD i yderligere 5 dage; og op til 1,0 mg QD i yderligere 5 dage. Ved afslutningen af ​​dette faste titreringsskema vil patienten enten forblive på 1,0 mg; fald til 0,5 mg eller øgning til 2,0 mg baseret på klinikernes vurdering med hensyn til effekt og bivirkninger ved 1,0-dosisniveauet. Patienten vil derefter forblive ved den bestemte dosis i en 3 ugers stabil doseringsperiode med en 7 (-2/+ 9) dages udvaskning og derefter crossover for at gentage den samme sekvens for den anden arm af undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Ved afslutningen af ​​den anden arm af undersøgelsen vil patienten have gennemført undersøgelsen og have et 7-10 dages opfølgningsbesøg.
Medicin: PF-03654746
Hver patient vil modtage PF-03654746 tabletter i et fast dosistitreringsskema, der begynder ved 0,25 mg dagligt i 5 dage; derefter op til 0,50 mg QD i yderligere 5 dage; og op til 1,0 mg QD i yderligere 5 dage. Ved afslutningen af ​​dette faste titreringsskema vil patienten enten forblive på 1,0 mg dosis; fald til 0,50 mg eller stigning til 2,0 mg baseret på klinikerens vurdering med hensyn til effekt og bivirkninger ved 1,0 mg dosis. Patienten forbliver ved den fastsatte dosis i en 3 ugers stabil doseringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Maintenance of Wakefulness Test (MWT) score på dag 21 i stabil doseringsfase
Tidsramme: Baseline, dag 21 i stabil doseringsfase
MWT målte deltagerens evne til at forblive vågen. Deltagerne blev instrueret i at forsøge at forblive vågne i en serie på seks 20-minutters perioder i en halvt liggende stilling i mørke rum. Hver periode blev afsluttet umiddelbart efter søvnstart eller ved slutningen af ​​20 minutter, hvis der ikke opstod søvn. Dårligste resultat var 0 minut det bedste var 20 minutter.
Baseline, dag 21 i stabil doseringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore på dag 5, 10, 15, 20 i titreringsfasen og dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
ESS er et simpelt, selvadministreret spørgeskema, som giver en måling af deltagerens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Deltageren vurderer chancen for, at han/hun falder i søvn i 8 forskellige situationer (f. sidder og læser, taler med nogen osv.) almindeligt forekommende i dagligdagen på en skala fra 0 (ingen dagssøvn) til 3 (maksimal dagssøvn). Samlet score var summen af ​​8 situationer fra 0 til 24 med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Ændring fra baseline i kort fatigue Inventory (BFI) global score på dag 5, 10, 15, 20 i titreringsfasen og dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
BFI er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der er 3 spørgsmål, der specifikt vedrører træthedsniveau og 6 spørgsmål vedrørende generelt aktivitetsniveau, humør og livskvalitet, alle besvares på en 11-trins skala, hvor "0" er "Slet ingen træthed" til "10" at være "Så slemt, som du kan forestille dig". Den globale score beregnes ved at tage summen af ​​alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 90. Højere globale score er forbundet med mere alvorlig træthed.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Ændring fra baseline i kataplexi-episoder på dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Katapleksi er en medicinsk tilstand, hvor en person lider pludseligt fysisk kollaps, selvom han forbliver ved bevidsthed. Katapleksiepisoder er antallet af tællinger, hvor deltageren havde katapleksi.
Baseline, dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Ændring fra baseline i 36-elements kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) på dag 21 i stabil doseringsfase
Tidsramme: Baseline, dag 21 i stabil doseringsfase
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet, social funktion (SF), rolle emotionel (RE) og mental sundhed (MH). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, dag 21 i stabil doseringsfase
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale Score
Tidsramme: Dag 5, 10, 15, 20 i titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Klinikeren svarede på et spørgsmål: "I forhold til dit forsøgspersons tilstand ved begyndelsen af ​​behandlingen, hvor meget har dit emne ændret sig?". Forbedring blev sammenlignet med baseline og blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Dag 5, 10, 15, 20 i titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
GMLT: en kognitiv test, der vurderede eksekutiv funktion. Deltageren blev vist en 10 ganget med 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm. En 28-trins vej var skjult blandt 100 mulige steder. Deltageren blev bedt om at flytte 1 trin fra startstedet og derefter fortsætte 1 flise ad gangen mod slutningen for at finde stien. Resultatmålet var det samlede antal fejl lavet i forsøget på at lære den samme skjulte vej på 5 på hinanden følgende forsøg på en enkelt session. Score spænder fra 0 til uendelig. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) detektionshastighed
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Detektionshastighed: en kognitiv test, der vurderede psykomotorisk funktion. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (msec)]. Score varierer fra 2 (bedst) til 3,3 (dårligst). Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) Identifikationshastighed
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Identifikationshastighed: en kognitiv test, der vurderede visuel opmærksomhed. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren tage stilling til, om kortet var rødt eller ej. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar (målt i log10 msek). Score varierer fra 2 (bedst) til 3,3 (dårligst). Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) One Card Learning
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
One card learning: en kognitiv test, som vurderede visuel læring. Deltagerne skulle huske, hvilke kort der tidligere blev vist i en opgave. Resultatmålet var nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden af ​​andelen af ​​korrekte svar. Score varierer fra 0 (dårligere) til 1,57 (bedst). Højere score betød en bedre præstation.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Computer Based Objective Cognition Testing (CogState) Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
CPAL: en kognitiv test, som vurderede visuel episodisk læring. Deltageren skulle lære og huske billedplaceringer på skærmen og trykke på målet på den centrale placering for at begynde. Efterhånden som hvert billede blev afsløret, skulle deltageren huske, hvor billedet var placeret, og trykke på det sted. Resultatmålet var antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering 4 gange. Score spænder fra 0 til uendelig. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
Computerbaseret objektiv kognitionstestning (CogState) sammensat score
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase
CogState havde 5 resultatmål, der målte de kognitive konstruktioner. GMLT, detektion, identifikation, et kort indlæring og CPAL. GMLT-scoreområde: 0 (bedst) til uendeligt (dårligst), detektions- og identifikationsscoreområde: 2 (bedst) til 3,3 (dårligst); Et kort indlæringsscoreområde: 0 (dårlig) til 1,57 (bedst) og CPAL-scoreinterval: 0 (bedst) til uendeligt (dårligst). Den individuelle score blev standardiseret ved hver vurdering og blev derefter gennemsnittet for at give en sammensat score; samlet mulig score: minus uendeligt til plus uendeligt. Positiv sammensat score = forbedret ydeevne.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 21 i stabil doseringsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegndata
Tidsramme: Baseline op til 7-10 dage efter dag 21 (stabil doseringsfase)
Kriterier for potentiel klinisk bekymring ved vitale tegn: rygliggende og stående systolisk blodtryk (BP) mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), liggende og stående diastolisk BP <50 mmHg, liggende og stående hjertefrekvens <40 slag i minuttet (bpm) eller >140 bpm. Antallet af deltagere, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring, blev rapporteret.
Baseline op til 7-10 dage efter dag 21 (stabil doseringsfase)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 21 af stabil doseringsfase
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader, leukocytter, totale neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter); leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (kreatinin, urinstof i blodet nitrogen, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, calcium); urinanalyse (protein, blod) og klinisk kemi (glukose). Det samlede antal deltagere med laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Baseline op til dag 21 af stabil doseringsfase
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 21 af stabil doseringsfase
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: maksimalt PR-interval på større end eller lig med (>=) 300 millisekunder (msec), maksimalt QRS-interval >=200 msek, maksimal Fridericias korrektion af QT (QTcF) interval på 450 til <480 msek, 480 til <500 msek og >=500 msek. Antallet af deltagere, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring i EKG-fund, blev rapporteret.
Baseline op til dag 21 af stabil doseringsfase
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Score
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af spørgeskemaer med 12 punkter, der besvares på et interval fra 1 til 6 for spørgsmål (Q) 3 til 12, 1 til 5 for Q1 (nogle spørgsmål er omvendt, så høj score afspejler flere af egenskaberne); og Q2 svarede på 0 til 24. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreområde: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe 7 skalaresultater og 2 søvnskalaindeks. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score. Skalaer omfatter; søvnforstyrrelser (SD), søvnmængde, snorken, opvågnen åndenød (ASoB), somnolens, søvntilstrækkelighed og optimal søvn; og et overordnet søvnproblemindeks (SPI) I og II underskalaer med 9 punkter spænder fra 0-100 bortset fra søvnmængde (SQ) fra 0 til 24. Bortset fra søvnmængde, højere score = større svækkelse.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Antal deltagere med respons på Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase
Sheehan-STS er en 8-elements kliniker/deltager administreret prospektiv vurderingsskala og en indikator for triggervurdering, der sporer både behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd). Punkterne 1a, 2-6, 8 scores på 5-punkts Likert-skalaen (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=meget og 4=ekstremt). Punkt 1, 1b, 7, en indikator for triggervurdering (TA) kræver ja/nej-svar. Elementer inkluderet 1= Nogensinde udsat for nogen ulykke, 1a= Omfang plan/har til hensigt at skade dig selv, 1b= Har til hensigt at dø, 2= Ønsker død, 3= Vil skade dig selv, 4= Tænk på selvmord, 5= Planlæg for et selvmord, 6= Forbered dig på selvmord (PS) med hensigt om at dø (ITD), 7= Skader dig selv med vilje, 8= Forsøg på selvmord. Resultat for punkt 1 angiver, om nogen af ​​deltagerne nogensinde har været ude for en ulykke, 1b angiver, om nogen af ​​deltageren havde til hensigt at dø, 7 angiver, om nogen af ​​deltagerne skadede sig selv med vilje, og udløservurdering angiver, om nogen af ​​deltagerne fremkaldte triggervurdering.
Baseline, dag 5, 10, 15, 20 af titreringsfasen; Dag 7, 14, 21 i stabil doseringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8801015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner