研究与发作性睡病相关的白天过度嗜睡的新型化合物
2014年4月8日 更新者：Pfizer
PF-03654746 作为与发作性睡病相关的日间过度嗜睡 (EDS) 日常治疗的随机 2 期、双盲、安慰剂对照、多中心交叉研究
已知组胺能药物与睡眠/觉醒周期有关。
该化合物是一种组胺能药物，因此可以提高与发作性睡病相关的日间过度嗜睡 (EDS) 患者的警觉性和清醒度。
假设与发作性睡病患者的安慰剂相比，用这种化合物治疗时 EDS 有显着改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、美国、85051
- Pfizer Investigational Site
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Pfizer Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、美国、33707
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pfizer Investigational Site
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Macon、Georgia、美国、31201
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Pfizer Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Pfizer Investigational Site
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Pfizer Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77063
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发作性睡病的 ISDC 诊断
- 与发作性睡病诊断相关的白天过度嗜睡
- MWT（保持觉醒测试）基线平均睡眠潜伏期低于 15 分钟
排除标准：
- 没有其他诊断的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停）
- 重大疾病
- 主要精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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接受安慰剂的患者将接受与接受积极治疗的患者相同的程序。
每位患者将按照固定剂量递增计划接受匹配的安慰剂药片，从 0.25 mg QD 开始，持续 5 天；然后 0.50 mg QD 再持续 5 天；和高达 1.0 毫克 QD 额外 5 天。
在此固定滴定时间表结束时，患者将保持在 1.0 mg；根据临床医生对 1.0 剂量水平的疗效和副作用的判断，减少至 0.5 mg 或增加至 2.0 mg。
然后，患者将在 3 周的稳定给药期内保持确定的剂量，并进行 7 (-2/+ 9) 天的洗脱，然后交叉以对研究的第二组重复相同的顺序。
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ACTIVE_COMPARATOR：PF-03654746
在研究的第二组结束时，患者将完成研究并进行 7-10 天的随访。
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每位患者将按照固定剂量滴定时间表接受 PF-03654746 片剂，从 0.25 mg QD 开始，持续 5 天；然后 0.50 mg QD 再持续 5 天；和高达 1.0 毫克 QD 额外 5 天。
在此固定滴定计划结束时，患者将保持 1.0 mg 剂量；根据临床医生对 1.0 mg 剂量的疗效和副作用的判断，减少至 0.50 mg 或增加至 2.0 mg。
患者将保持确定的剂量达 3 周的稳定给药期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定给药阶段第 21 天时觉醒测试 (MWT) 评分维持基线的变化
大体时间：基线，稳定给药阶段的第 21 天
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MWT 测量参与者保持清醒的能力。
参与者被指示在暗室中半卧位的六个 20 分钟系列期间尝试并保持清醒。
每个周期在睡眠开始后立即终止，如果没有睡眠则在 20 分钟结束时终止。
最差的结果是 0 分钟，最好的是 20 分钟。
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基线，稳定给药阶段的第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滴定阶段第 5、10、15、20 天和稳定剂量阶段第 7、14、21 天的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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ESS 是一种简单的自填问卷，可测量参与者白天嗜睡的一般水平。
参与者评估他/她在 8 种不同情况下入睡的可能性（例如
坐着阅读、与某人交谈等）在日常生活中很常见，评分范围为 0（白天没有睡眠）到 3（白天最多睡眠）。
总分是 8 种情况的总和，范围从 0 到 24，分数越高表明白天嗜睡程度越高。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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滴定阶段第 5、10、15、20 天和稳定剂量阶段第 7、14、21 天的简要疲劳清单 (BFI) 总体评分相对于基线的变化
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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BFI 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。
有 3 个问题专门与疲劳程度有关，6 个问题与一般活动水平、情绪和生活质量有关，所有问题均以 11 分制回答，“0”表示“完全没有疲劳”至“10”是“你能想象的那么糟糕”。
全球分数是通过将所有 9 个评分量表的总和计算得出的，最低分数为 0 分，最高分数为 90 分。
较高的总体分数与更严重的疲劳有关。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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稳定给药阶段第 7、14、21 天的猝倒发作相对于基线的变化
大体时间：稳定给药阶段第 7、14、21 天的基线
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猝倒症是一种身体状况，在这种情况下，一个人虽然保持清醒，但身体突然崩溃。
猝倒事件是参与者发生猝倒的次数。
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稳定给药阶段第 7、14、21 天的基线
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稳定给药阶段第 21 天时 36 项简短健康调查 (SF-36) 的基线变化
大体时间：基线，稳定给药阶段的第 21 天
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SF-36 是一项评估功能健康和福祉 8 个方面的标准化调查：身体机能 (PF)、身体角色 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力、社会功能 (SF)、角色情绪（RE）和心理健康（MH）。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线，稳定给药阶段的第 21 天
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临床整体改善印象 (CGI-I) 量表评分
大体时间：滴定阶段的第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
临床医生回答了一个问题：“与您的受试者在治疗开始时的状况相比，您的受试者改变了多少？”。
将改进与基线进行比较，并将改进定义为量表上的 1 分（大大改进）、2 分（大大改进）或 3 分（最低限度改进）。
分数越高 = 影响越大。
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滴定阶段的第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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基于计算机的客观认知测试 (CogState) 格罗顿迷宫学习任务 (GMLT)
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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GMLT：一项评估执行功能的认知测试。
参与者在计算机触摸屏上看到了 10 乘以 10 的瓷砖网格。
在 100 个可能的位置中隐藏了一条 28 步的路径。
参与者被指示从起始位置移动 1 步，然后一次继续移动 1 个方块，直至结束以找到路径。
结果测量是在一次会话中连续 5 次尝试学习相同隐藏路径时所犯错误的总数。
分数范围从 0 到无穷大。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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基于计算机的客观认知测试（CogState）检测速度
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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检测速度：评估心理运动功能的认知测试。
一张扑克牌面朝上出现在屏幕中央。
一旦发生这种情况，参与者将按下“是”键。
结果指标是执行速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值 [以 log10 毫秒 (msec) 测量]。
分数范围从 2（最好）到 3.3（最差）。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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基于计算机的客观认知测试（CogState）识别速度
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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识别速度：一项评估视觉注意力的认知测试。
一张扑克牌面朝上出现在屏幕中央。
一旦发生这种情况，参与者必须决定卡片是否为红色。
结果指标是执行速度；正确响应的 log10 转换反应时间的平均值（以 log10 毫秒为单位）。
分数范围从 2（最好）到 3.3（最差）。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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基于计算机的客观认知测试（CogState）一卡学习
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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一张卡片学习：评估视觉学习的认知测试。
参与者要记住之前在任务中显示过哪些卡片。
结果测量是性能的准确性；正确响应比例的平方根的反正弦变换。
分数范围从 0（最差）到 1.57（最好）。
更高的分数意味着更好的表现。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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基于计算机的客观认知测试 (CogState) 连续配对联想学习 (CPAL)
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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CPAL：评估视觉情景学习的认知测试。
参与者要学习并记住屏幕上的图片位置，然后点击中央位置上的目标开始。
当每张图片显示时，参与者要记住图片所在的位置并点击该位置。
结果测量是将 4 种模式中的每一种模式正确放置在其位置 4 次时所犯错误的数量。
分数范围从 0 到无穷大。
较低的分数意味着更好的表现。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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基于计算机的客观认知测试（CogState）综合评分
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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CogState 有 5 个衡量认知结构的结果指标。
GMLT、检测、识别、一卡学习和CPAL。
GMLT 得分范围：0（最好）到无穷大（最差），检测和识别得分范围：2（最好）到 3.3（最差）；一张卡片学习分数范围：0（最差）到 1.57（最好）和 CPAL 分数范围：0（最好）到无穷大（最差）。
每次评估时对个人分数进行标准化，然后取平均值得出综合分数；总可能得分：负无穷大到正无穷大。
积极的综合得分 = 改进的性能。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有生命体征数据的参与者人数
大体时间：第 21 天后 7-10 天的基线（稳定给药阶段）
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生命体征潜在临床关注的标准：仰卧和站立收缩压 (BP) 小于 (<) 90 毫米汞柱 (mmHg)，仰卧和站立舒张压 <50 mmHg，仰卧和站立心率 <40 次/分钟(bpm) 或 >140 bpm。
报告了符合潜在临床关注标准的参与者人数。
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第 21 天后 7-10 天的基线（稳定给药阶段）
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实验室异常的参与者人数
大体时间：稳定给药阶段第 21 天的基线
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实验室参数包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板、白细胞、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）；肝功能（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（肌酐、血尿素氮、尿酸、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙）；尿液分析（蛋白质、血液）和临床化学（葡萄糖）。
报告了实验室异常的参与者总数。
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稳定给药阶段第 21 天的基线
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有心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：稳定给药阶段第 21 天的基线
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ECG 参数中潜在临床关注的标准：最大 PR 间期大于或等于 (>=) 300 毫秒 (msec)，最大 QRS 间期 >=200 毫秒，最大 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期 450 至 <480毫秒，480 到 <500 毫秒和 >=500 毫秒。
报告了符合 ECG 结果潜在临床关注标准的参与者人数。
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稳定给药阶段第 21 天的基线
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表评分
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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用于评估睡眠质量和数量的参与者评分问卷。
由 12 项问卷组成，问题（Q）3 到 12 的范围为 1 到 6，Q1 的范围为 1 到 5（有些问题是颠倒的，因此高分反映了更多的属性）； Q2 回答 0 到 24。
分数经过转换（实际原始分数减去可能的最低分数除以可能的原始分数范围再乘以 100）；总分范围：0到100分；更高的分数 = 更高的属性强度。
这些项目对每个量表都有贡献，并平均创建 7 个量表分数和 2 个睡眠量表指数。
使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
秤包括；睡眠障碍 (SD)、睡眠量、打鼾、呼吸急促 (ASoB)、嗜睡、睡眠充足度和最佳睡眠；和 9 项整体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II 子量表范围从 0-100 除了睡眠量 (SQ) 范围从 0 到 24。
除睡眠量外，得分越高=损伤越大。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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对 Sheehan 自杀追踪量表 (STS) 有反应的参与者人数
大体时间：基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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Sheehan-STS 是一个由 8 项临床医生/参与者管理的前瞻性评级量表，也是一个触发评估指标，用于跟踪治疗中出现的自杀意念和行为。
项目 1a、2-6、8 在 5 点李克特量表上得分（0=完全没有，1=有点，2=中等，3=非常，4=极度）。
第 1、1b、7 项是触发评估 (TA) 的指标，需要回答是/否。
包括的项目 1= 曾经遭受过任何事故，1a= 计划/打算伤害自己的程度，1b= 打算去死，2= 希望死，3= 想伤害自己，4= 考虑过自杀，5= 计划自杀， 6= 准备自杀 (PS) 并意图死亡 (ITD)，7= 故意伤害自己，8= 企图自杀。
项目 1 的结果表示是否有任何参与者遭受过任何事故，1b 表示是否有任何参与者打算死亡，7 表示是否有任何参与者故意伤害自己，触发评估表示是否有任何参与者引发了触发评估。
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基线，滴定阶段第 5、10、15、20 天；稳定给药阶段的第 7、14、21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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