A narkolepsziával összefüggő túlzott nappali álmosság új vegyületének tanulmányozása
2014. április 8. frissítette: Pfizer
Randomizált 2. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, keresztezett vizsgálat a PF-03654746-ról, mint a narkolepsziával összefüggő túlzott nappali álmosság (EDS) napi kezeléséről
Ismeretes, hogy a hisztaminerg szerek részt vesznek az alvás/ébrenlét ciklusban.
Ez a vegyület egy hisztaminerg szer, amely ezért javíthatja az éberséget és az ébrenlétet a narkolepsziával összefüggő túlzott nappali álmosságban (EDS) szenvedő betegeknél.
A feltételezések szerint narkolepsziában szenvedő betegeknél jelentős javulás várható az EDS-ben, ha ezzel a vegyülettel kezelik a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A narkolepszia ISDC diagnózisa
- Túlzott nappali álmosság a narkolepszia diagnózisával összefüggésben
- Az MWT (Maintenance of Wakefulness Test) átlagos alvási késleltetése 15 perc alatti az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Nincs más diagnosztizált alvászavar (pl. alvási apnoe)
- Főbb orvosi rendellenességek
- Főbb pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A placebót kapó betegek ugyanazon eljárásokon esnek át, mint az aktív kezelésben részesülők.
Minden beteg megfelelő placebo tablettát kap egy fix dózis-emelési ütemterv szerint, 0,25 mg QD-től kezdve 5 napon keresztül; majd 0,50 mg-ig QD további 5 napig; és legfeljebb 1,0 mg QD további 5 napig.
A rögzített titrálási ütemterv végén a beteg vagy 1,0 mg-nál marad; csökkenteni kell 0,5 mg-ra vagy növelni 2,0 mg-ra a klinikusok értékelése alapján a hatásosságra és a mellékhatásokra vonatkozóan 1,0 dózisszinten.
A páciens ezután a meghatározott dózisban marad egy 3 hetes stabil adagolási perióduson keresztül, 7 (-2/+ 9) napos kimosással, majd keresztezéssel, hogy megismételje ugyanazt a sorozatot a vizsgálat második ágában.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
A vizsgálat második ágának végén a páciens befejezi a vizsgálatot, és 7-10 napos ellenőrző látogatáson vesz részt.
|
Minden beteg PF-03654746 tablettát kap egy fix dózistitrálási ütemterv szerint, 0,25 mg-os QD-vel kezdődően 5 napon keresztül; majd 0,50 mg-ig QD további 5 napig; és legfeljebb 1,0 mg QD további 5 napig.
A rögzített titrálási ütemterv végén a beteg vagy marad az 1,0 mg-os adagnál; csökkentse 0,50 mg-ra vagy növelje 2,0 mg-ra a klinikusnak az 1,0 mg-os dózis hatékonyságára és mellékhatásaira vonatkozó megítélése alapján.
A beteg a meghatározott adagban marad 3 hetes stabil adagolási periódusig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti teszt (MWT) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a stabil adagolási fázis 21. napján
Időkeret: Kiindulási állapot, a stabil adagolási fázis 21. napja
|
Az MWT a résztvevő ébren maradási képességét mérte.
A résztvevőket arra utasították, hogy próbáljanak ébren maradni hat 20 perces periódusból álló sorozatban, félig fekvő helyzetben, sötét szobában.
Minden időszakot azonnal megszakítottunk az elalvás után, vagy 20 perc végén, ha nem történt alvás.
A legrosszabb eredmény 0 perc volt, a legjobb pedig 20 perc volt.
|
Kiindulási állapot, a stabil adagolási fázis 21. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összpontszámában a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napján és a stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napján
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
Az ESS egy egyszerű, önkitöltős kérdőív, amely méri a résztvevők nappali álmosságának általános szintjét.
A résztvevő 8 különböző helyzetben értékeli annak esélyét, hogy elalszik (pl.
ülés és olvasás, beszélgetés valakivel stb.), amelyek a mindennapi életben gyakran előfordulnak egy 0-tól (nappali alvás nélkül) 3-ig (maximális nappali alvás).
Az összpontszám 8 helyzet összege volt, 0-tól 24-ig, a magasabb pontszám pedig nagyobb nappali álmosságot jelez.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest röviden a fáradtsági leltár (BFI) globális pontszámánál a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napján és a stabil adagolási fázis 7., 14. és 21. napján
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
A BFI egy szubjektíven kiegészített eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére.
3 kérdés kifejezetten a fáradtság szintjére vonatkozik, és 6 kérdés az általános aktivitási szintre, a hangulatra és az életminőségre, mindegyikre egy 11 pontos skálán adnak választ, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fáradtság” és „10”. hogy "olyan rossz, amennyire csak el tudod képzelni".
A globális pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 9 értékelési skála összegét a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 90.
A magasabb globális pontszámok súlyosabb fáradtsággal járnak.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kataplexiás epizódokban a stabil adagolási fázis 7., 14. és 21. napján
Időkeret: Kiindulási állapot, a stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
A kataplexia olyan egészségügyi állapot, amelyben egy személy hirtelen fizikai összeomlást szenved, miközben eszméleténél van.
A kataplexiás epizódok azoknak a számoknak a száma, amelyekben a résztvevő kataplexiában szenvedett.
|
Kiindulási állapot, a stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a stabil adagolási fázis 21. napján
Időkeret: Kiindulási állapot, a stabil adagolási fázis 21. napja
|
Az SF-36 egy szabványos felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai működés (PF), fizikai szerep (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás, szociális működés (SF), érzelmi (RE) és mentális egészség (MH) szerepe.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
|
Kiindulási állapot, a stabil adagolási fázis 21. napja
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skála pontszám
Időkeret: A titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
CGI-I: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
A klinikus egy kérdésre válaszolt: "Az alany kezelés kezdeti állapotához képest mennyit változott alanya?".
A javulást a kiindulási értékkel hasonlították össze, és 1-es (nagyon javult), 2-es (sokkal javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként határozták meg a skálán.
Magasabb pontszám = jobban érintett.
|
A titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
|
Számítógép alapú objektív megismerési tesztelés (CogState) Groton labirintus tanulási feladat (GMLT)
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
GMLT: kognitív teszt, amely a végrehajtó funkciókat értékeli.
A résztvevőnek egy 10-zel szorzott 10-es csempét mutattak be a számítógép érintőképernyőjén.
Egy 28 lépésből álló útvonalat rejtettek el 100 lehetséges helyszín között.
A résztvevőt arra utasították, hogy lépjen 1 lépést a kiindulási helytől, majd folytassa egyenként 1 lapkával a vége felé, hogy megtalálja az utat.
Az eredmény mértéke az ugyanazon rejtett útvonal megtanulása során elkövetett hibák teljes száma volt 5 egymást követő kísérletben, egyetlen munkamenetben.
A pontszám 0-tól a végtelenig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelentett.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
|
Számítógép alapú objektív megismerési tesztelés (CogState) észlelési sebessége
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
Észlelési sebesség: kognitív teszt, amely felméri a pszichomotoros funkciókat.
A képernyő közepén képpel felfelé egy játékkártya jelent meg.
Amint ez megtörtént, a résztvevőnek meg kellett nyomnia az „Igen” gombot.
Az eredmény mértéke a teljesítmény gyorsasága volt; a log10 transzformált reakcióidő átlaga a helyes válaszokhoz [log10 milliszekundumban (msec) mérve].
A pontszámok 2 (legjobb) és 3,3 (legrosszabb) között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelentett.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
|
Számítógép alapú objektív megismerési tesztelés (CogState) azonosítási sebesség
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
Azonosítási sebesség: kognitív teszt, amely a vizuális figyelmet értékeli.
A képernyő közepén képpel felfelé egy játékkártya jelent meg.
Amint ez megtörtént, a résztvevőnek el kellett döntenie, hogy a kártya piros-e vagy sem.
Az eredmény mértéke a teljesítmény gyorsasága volt; a log10 transzformált reakcióidő átlaga a helyes válaszokhoz (log10 msec-ben mérve).
A pontszám 2 (legjobb) és 3,3 (legrosszabb) között mozog.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelentett.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
|
Számítógép alapú objektív megismerési tesztelés (CogState) Egykártyás tanulás
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
Egykártyás tanulás: kognitív teszt, amely a vizuális tanulást értékeli.
A résztvevőknek emlékezniük kellett, hogy korábban mely kártyákat mutatták meg egy feladatban.
Az eredmény mértéke a teljesítmény pontossága volt; a helyes válaszok arányának négyzetgyökének arszinusz transzformációja.
A pontszám 0 (rosszabb) és 1,57 (legjobb) között mozog.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentettek.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
|
Számítógép alapú objektív megismerési tesztelés (CogState) folyamatos párosított tanulás (CPAL)
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
CPAL: kognitív teszt, amely a vizuális epizodikus tanulást értékeli.
A résztvevőnek meg kellett tanulnia és emlékeznie kellett a képernyőn megjelenő képek helyére, és a kezdéshez meg kellett érintenie a célpontot a központi helyen.
Amint minden kép felfedett, a résztvevőnek emlékeznie kellett a kép helyére, és meg kellett érintenie azt a helyet.
Az eredmény mértéke azoknak a hibáknak a száma volt, amelyeket a 4 minta mindegyikének négyszeri helyes elhelyezése során elkövettek.
A pontszám 0-tól a végtelenig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelentett.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
|
Számítógép alapú objektív megismerési tesztelés (CogState) összetett pontszám
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
A CogState-nek 5 eredménymérője volt, amelyek a kognitív konstrukciókat mérték.
GMLT, észlelés, azonosítás, egykártyás tanulás és CPAL.
GMLT pontszám tartomány: 0 (legjobb) a végtelenig (legrosszabb), észlelési és azonosítási pontszám tartomány: 2 (legjobb) 3,3 (legrosszabb); Egy kártyás tanulási pontszám tartomány: 0 (rosszabb) 1,57 (legjobb) és CPAL pontszám tartomány: 0 (legjobb) a végtelenig (legrosszabb).
Az egyéni pontszámot minden értékelésnél standardizáltuk, majd átlagoltuk, így összetett pontszámot kaptunk; lehetséges összpontszám: mínusz végtelen plusz végtelen.
Pozitív összetett pontszám = jobb teljesítmény.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 21. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 7-10 nappal a 21. nap után (stabil adagolási fázis)
|
Az életjelek lehetséges klinikai aggályai: fekvő és álló szisztolés vérnyomás (BP) kevesebb, mint (<) 90 higanymilliméter (Hgmm), fekvő és álló diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, fekvő és álló pulzusszám <40 ütés percenként (bpm) vagy >140 bpm.
Azon résztvevők számát jelentették, akik megfeleltek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak.
|
Kiindulási állapot 7-10 nappal a 21. nap után (stabil adagolási fázis)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a stabil adagolási fázis 21. napjáig
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkék, leukociták, összes neutrofil, eozinofil, bazofil, limfociták, monociták); májfunkció (teljes bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (kreatinin, vér karbamid-nitrogén, húgysav, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, kalcium); vizeletvizsgálat (fehérje, vér) és klinikai kémia (glükóz).
A laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát jelentették.
|
Kiindulási állapot a stabil adagolási fázis 21. napjáig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a stabil adagolási fázis 21. napjáig
|
Az EKG-paraméterek lehetséges klinikai aggályai: a maximális PR-intervallum legalább (>=) 300 milliszekundum (msec), maximális QRS-intervallum >=200 ms, a QT (QTcF) maximális Fridericia-korrekciója 450 és <480 között. msec, 480-tól <500 msec-ig és >=500 msec-ig.
Azon résztvevők számát jelentették, akik megfeleltek a potenciális klinikai aggály kritériumainak az EKG-leletekben.
|
Kiindulási állapot a stabil adagolási fázis 21. napjáig
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) alvási skála pontszáma
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
Résztvevők által értékelt kérdőív az alvás minőségének és mennyiségének felmérésére.
12 tételből álló kérdőívekből áll, amelyekre 1-től 6-ig terjedő tartományban válaszoltak a (Q) 3-12. kérdéseknél, 1-től 5-ig a Q1-nél (néhány kérdés megfordult, így a magas pontszám több tulajdonságot tükröz); a Q2 pedig 0-tól 24-ig válaszolt.
A pontszámok átalakulnak (a tényleges nyers pontszám mínusz a legalacsonyabb lehetséges pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával, szorozva 100-zal); összpontszám tartomány: 0-tól 100-ig; magasabb pontszám = nagyobb a tulajdonság intenzitása.
Az elemek hozzájárulnak az egyes skálákhoz, és átlagolással 7 skálapontszámot és 2 alvásskála indexet hoznak létre.
A skálapontszám létrehozásához azokat a skálákat használtuk, amelyekben legalább egy tétel megválaszolt.
A mérlegek közé tartozik; alvászavar (SD), alvásmennyiség, horkolás, ébredés, légszomj (ASoB), aluszékonyság, alvásmegfelelőség és optimális alvás; és egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexe (SPI) I. és II. alskála 0 és 100 között van, kivéve az alvásmennyiséget (SQ) 0 és 24 között.
Az alvásmennyiség kivételével magasabb pontszámok = nagyobb károsodás.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
|
A Sheehan öngyilkossági követési skálára (STS) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
A Sheehan-STS egy 8 tételből álló klinikus/résztvevő által alkalmazott prospektív értékelési skála, és a kiváltó értékelés mutatója, amely nyomon követi mind a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokat, mind a viselkedést).
Az 1a, 2-6, 8 pontokat az 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=nagyon és 4=rendkívül).
Az 1., 1b., 7. tétel, a triggerértékelés (TA) mutatója igen/nem választ igényel.
Tartalmazza a következő elemeket: 1= valaha is szenvedett balesetet, 1a= nagy mértékben tervezi/szánja magát, 1b= meg akar halni, 2= halott kíván lenni, 3= ártani akar magának, 4= gondoljon az öngyilkosságra, 5= tervez egy öngyilkosságot, 6= Készülj fel az öngyilkosságra (PS) a halál szándékával (ITD), 7 = Szándékosan sebesítsd meg magad, 8 = öngyilkossági kísérlet.
Az 1. pont eredménye azt jelzi, hogy a résztvevők közül bármelyik szenvedett-e valaha balesetet, az 1b azt jelzi, hogy a résztvevők közül valaki szándékosan meghalt, a 7 azt jelzi, hogy a résztvevők közül valaki szándékosan megsérült-e, és a kiváltó értékelés azt jelzi, hogy valamelyik résztvevő kiváltotta-e a kiváltó értékelést.
|
Alapvonal, a titrálási fázis 5., 10., 15., 20. napja; A stabil adagolási fázis 7., 14., 21. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A8801015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .