재발성 다발성 경화증에 대한 Trichuris Suis Ova 요법 - 안전성 연구 (TRIMS A)
2011년 11월 9일 업데이트: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
본 연구의 가설은 Trichuris suis ova의 치료가 재발성 다발성 경화증 환자의 경구 치료로서 안전하고 효과적일 것이라는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 나이
- 다발성 경화증의 재발 과정(재발-완화 또는 재발이 있는 이차 진행성 MS)
- 최소 1년의 질병 지속 기간
- 지난 3개월 동안 질병 수정 요법 또는 변경되지 않은 면역 조절 요법 없음
- 지난 24개월 동안 최소 2회의 문서화된 재발과 지난 12개월 내에 마지막 재발
제외 기준:
- 폐경 전 여성 환자를 위한 임신 또는 모유 수유 기간 또는 적절한 피임법 부재
- 등록 전 마지막 달에 재발
- 지난 30일 동안 스테로이드 치료
- 작년 동안 mitoxantroned로 이전 치료
- 시클로포스파미드 또는 기타 집중적인 면역억제제를 사용한 이전 치료, 총 방사선 조사
- 등록 전 6개월 동안 글라티라머 아세테이트, 아자티오프린, IVIG 또는 인터페론-베타 이외의 다른 면역억제제 또는 면역조절제로의 치료
- 심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(CCS III 또는 IV), 악성 고혈압
- 당뇨병 및 기타자가 면역 질환
- 신부전의 역사
- 지난 3개월 동안 열대 지역에 체류
- 혈중 호산구 증가증(> 0,450억/l)
- 동시 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Trichuris suis ova
|
12주 동안 2주마다 경구 투여당 2500개의 난자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
새로운 또는 확대된 T2 병변의 수, Gd 강화 병변의 수 및 T2 병변의 부피로 판단되는 MRI 활동
기간: 3. 주마다. 치료 전 MRI 3회, 치료 중 및 치료 후 MRI 4회
|
3. 주마다. 치료 전 MRI 3회, 치료 중 및 치료 후 MRI 4회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rigshospitalet, DMSC
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