Trichuris Suis Ova-terapi för återfallande multipel skleros - en säkerhetsstudie (TRIMS A)
9 november 2011 uppdaterad av: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hypotesen för denna studie är att behandling med Trichuris suis ova kommer att vara säker och effektiv som oral behandling av patienter med recidiverande multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 19 och 55 år
- skovvis förlopp av multipel skleros (relapserande-förlöpande eller sekundär progressiv MS med skov
- sjukdomens varaktighet på minst 1 år
- ingen sjukdomsmodifierande terapi eller oförändrad immunmodulerande terapi under de senaste 3 månaderna
- minst 2 dokumenterade återfall under de senaste 24 månaderna med det sista återfallet inom de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- graviditet eller period av amning eller saknad adekvat preventivmedelsskydd för kvinnliga premenopausala patienter
- återfall under den senaste månaden före inskrivningen
- behandling med steroider under de senaste 30 dagarna
- tidigare behandling med mitoxantronedring det senaste året
- tidigare behandling med cyklofosfamid eller annan intensiv immunsuppression, total bestrålning
- behandling med glatirameracetat, azatioprin, IVIG eller något annat immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel förutom interferon-beta under 6 månader före inskrivning
- hjärtinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, betydande hjärtrytmrubbningar som kräver behandling, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom (CCS III eller IV), malign hypertoni
- diabetes mellitus och andra autoimmuna sjukdomar
- historia av njurinsufficiens
- vistas i tropiska områden under de senaste 3 månaderna
- eosinofili i blodet (> 0,45 miljarder/l)
- samtidiga systemiska infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Trichuris suis ägg
|
2500 ägg per dos, oralt, varannan vecka, under 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRT-aktivitet bedömd av antalet nya eller förstorande T2-lesioner, antalet Gd-förstärkande lesioner och volymen av T2-lesioner
Tidsram: var 3. vecka. 3 MRT före behandling och 4 MRT under och efter behandlingen
|
var 3. vecka. 3 MRT före behandling och 4 MRT under och efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rigshospitalet, DMSC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .