猪鞭虫卵治疗复发性多发性硬化症——一项安全性研究 (TRIMS A)
2011年11月9日 更新者：Ana Voldsgaard、Rigshospitalet, Denmark
本研究的假设是，用猪鞭虫卵进行口服治疗对复发性多发性硬化症患者是安全有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 55 岁之间
- 多发性硬化症的复发过程（复发缓解型或继发进展型 MS 伴复发
- 病程至少 1 年
- 在过去 3 个月内没有进行疾病修饰疗法或未改变的免疫调节疗法
- 在过去 24 个月内至少有 2 次记录在案的复发，最近一次复发是在过去 12 个月内
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或女性绝经前患者缺乏足够的避孕保护
- 入学前最后一个月复发
- 最近 30 天内使用类固醇治疗
- 过去一年曾接受过米托蒽醌治疗
- 以前用环磷酰胺或其他强化免疫抑制治疗，全照射
- 在入组前 6 个月内使用醋酸格拉替雷、硫唑嘌呤、IVIG 或除干扰素-β 之外的任何其他免疫抑制或免疫调节药物治疗
- 心功能不全（NYHA III/IV）、心肌病、需要治疗的严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病（CCS III 或 IV）、恶性高血压
- 糖尿病和其他自身免疫性疾病
- 肾功能不全史
- 最近 3 个月在热带地区逗留
- 血液中的嗜酸性粒细胞增多（> 4.5 亿/升）
- 并发全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：猪鞭虫卵
|
每剂 2500 卵，口服，每两周一次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过新的或扩大的 T2 病灶数量、Gd 增强病灶数量和 T2 病灶体积判断 MRI 活动
大体时间：每 3 周一次。 3 治疗前 MRI 和 4 治疗期间和治疗后 MRI
|
每 3 周一次。 3 治疗前 MRI 和 4 治疗期间和治疗后 MRI
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Per S Sørensen, Professor、Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.