Trichuris Suis Ova-therapie voor recidiverende multiple sclerose - een veiligheidsonderzoek (TRIMS A)
9 november 2011 bijgewerkt door: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
De hypothese van deze studie is dat behandeling met Trichuris suis ova veilig en effectief zal zijn als orale behandeling van patiënten met recidiverende multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 19 en 55 jaar
- recidiverend beloop van multiple sclerose (relapsing-remitting of secundair progressieve MS met recidieven
- ziekteduur van minimaal 1 jaar
- geen ziektemodificerende therapie of ongewijzigde immunomodulerende therapie gedurende de laatste 3 maanden
- ten minste 2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 24 maanden met de laatste terugval in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of periode van borstvoeding of het ontbreken van adequate anticonceptiebescherming voor vrouwelijke premenopauzale patiënten
- terugval in de laatste maand voorafgaand aan de inschrijving
- behandeling met steroïden in de afgelopen 30 dagen
- eerdere behandeling met mitoxantron tijdens het afgelopen jaar
- eerdere behandeling met cyclofosfamide of andere intensieve immunosuppressie, totale bestraling
- behandeling met glatirameeracetaat, azathioprine, IVIG of een ander immunosuppressief of immunomodulerend geneesmiddel behalve interferon-bèta in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- hartinsufficiëntie (NYHA III/IV), cardiomyopathie, significante hartritmestoornissen die behandeling vereisen, instabiele of gevorderde ischemische hartziekte (CCS III of IV), maligne hypertensie
- diabetes mellitus en andere auto-immuunziekten
- voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- verblijf in tropische gebieden gedurende de laatste 3 maanden
- eosinofilie in het bloed (> 0,45 miljard/l)
- gelijktijdige systemische infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trichuris suis ova
|
2500 eicellen per dosis, oraal, elke tweede week, gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI-activiteit beoordeeld aan de hand van het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies, het aantal Gd-aankleurende laesies en het volume van T2-laesies
Tijdsspanne: elke 3. week. 3 MRI voor de behandeling en 4 MRI tijdens en na de behandeling
|
elke 3. week. 3 MRI voor de behandeling en 4 MRI tijdens en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rigshospitalet, DMSC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .