Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova-terapi for residiverende multippel sklerose - en sikkerhetsstudie (TRIMS A)

9. november 2011 oppdatert av: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hypotesen for denne studien er at behandling med Trichuris suis ova vil være trygg og effektiv som oral behandling av pasienter med residiverende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 19 og 55 år
  • residiverende forløp av multippel sklerose (relapsing-remitting eller sekundær progressiv MS med tilbakefall
  • sykdommens varighet på minst 1 år
  • ingen sykdomsmodifiserende terapi eller uendret immunmodulerende terapi de siste 3 månedene
  • minst 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene med siste tilbakefall innen de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller periode med amming eller manglende prevensjonsbeskyttelse for kvinnelige premenopausale pasienter
  • tilbakefall siste måned før påmelding
  • behandling med steroider de siste 30 dagene
  • tidligere behandling med mitoksantronduring det siste året
  • tidligere behandling med cyklofosfamid eller annen intensiv immunsuppresjon, total bestråling
  • behandling med glatirameracetat, azatioprin, IVIG eller et hvilket som helst annet immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament bortsett fra interferon-beta i de 6 månedene før påmelding
  • hjertesvikt (NYHA III/IV), kardiomyopati, betydelig hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom (CCS III eller IV), ondartet hypertensjon
  • diabetes mellitus og andre autoimmune sykdommer
  • historie med nyresvikt
  • opphold i tropiske områder i løpet av de siste 3 månedene
  • eosinofili i blodet (> 0,45 milliarder/l)
  • samtidige systemiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trichuris suis ova
Biologisk: Trichuris suis ova
2500 egg per dose, oralt, annenhver uke, i løpet av 12 uker
Andre navn:
  • TSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-aktivitet bedømt av antall nye eller forstørrende T2-lesjoner, antall Gd-forsterkende lesjoner og volum av T2-lesjoner
Tidsramme: hver 3. uke. 3 MR før behandling og 4 MR under og etter behandling
hver 3. uke. 3 MR før behandling og 4 MR under og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rigshospitalet, DMSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Trichuris suis ova

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere